Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab gecombineerd met carboplatine plus paclitaxel-chemotherapie voor de behandeling van gemetastaseerd mucosaal melanoom

7 mei 2017 bijgewerkt door: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Een gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van de activiteit van bevacizumab in combinatie met carboplatine plus paclitaxel bij patiënten met niet eerder behandeld mucosaal melanoom in een gevorderd stadium

Mucosaal melanoom is zeldzaam en gaat gepaard met een extreem slechte prognose. Geen effectieve behandeling voor patiënten met gevorderd mucosaal melanoom. Onderzoekers voerden een gerandomiseerde fase II-studie uit bij patiënten met niet eerder behandeld gemetastaseerd mucosaal melanoom om de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab in combinatie met carboplatine plus paclitaxel te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mucosaal melanoom is zeldzaam en wordt geassocieerd met een extreem slechte prognose. Het is het op één na meest voorkomende subtype bij Aziaten. Geen effectieve behandeling voor patiënten met gevorderd slijmvliesmelanoom. Kwaadaardig melanoom is een zeer vasculaire tumor waarin vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) sterk tot expressie komt lijkt een belangrijke rol te spelen bij ziekteprogressie. Een gerandomiseerde fase II-studie evalueerde de activiteit van Bevacizumab in combinatie met carboplatine plus paclitaxel (CPB-arm) bij patiënten met niet eerder behandeld melanoom in een gevorderd stadium. OS) was 12,3 maanden in de CPB-arm. Onderzoekers voerden een gerandomiseerde fase II-studie uit bij patiënten met niet eerder behandeld gemetastaseerd mucosaal melanoom om de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab in combinatie met carboplatine plus paclitaxel te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

182

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
      • Kunming, China, 650106
        • Werving
        • Yunan Tumor Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xin Song, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoshi Zhang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd mucosaal melanoom met metastasen en heeft geen systemische behandeling gekregen.
  2. ECOG-prestatiestatus 0, 1
  3. Geschatte levensverwachting van 12 weken of langer
  4. Leeftijd 18 jaar of ouder, man of vrouw
  5. Ten minste één meetbare plaats (diameter ≥ 1 cm) van de ziekte (RECIST 1.1).
  6. Voldoende orgaanfunctie
  7. Zonder symptomen van hersenmetastasen en stabiel in neurofuncties.
  8. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Mutaties in C-KIT of BRAF-V600E vroegen om andere doelbehandelingen
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  3. Acute infecties zonder controle.
  4. Voorgeschiedenis van hartaandoeningen, hartfunctieklasse ≥NYHA II.
  5. HIV-positief of chronisch HBV/HCV in actief stadium.
  6. Hersenmetastasen of primaire tumor met positieve symptomen
  7. Behoefte aan anti-epileptische behandelingen
  8. Geschiedenis van orgaantransplantatie
  9. Hemorragische neiging of gerelateerde geschiedenis
  10. Patiënten met nierdialyse
  11. Diagnose van een tweede maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve bij adequate behandeling.
  12. Huidige behandeling in een ander klinisch onderzoek
  13. De andere ongepaste situaties die de onderzoeker beoordeelde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BEV plus chemotherapie
Paclitaxel 175 mg/m2, d1; Carboplatine AUC=5, d1; Bevacizumab 5mg/kg, d1、15; 28 dagen een cyclus
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m^2 via intraveneuze infusie op de eerste dag van elke cyclus van 4 weken (dosis was gebaseerd op het gewicht van de patiënt en kon worden aangepast voor gewichtsverandering)
Andere namen:
  • Taxel
Geneesmiddel: Carboplatine
Dosis gebaseerd op de creatinineklaring van de patiënt (Calvert-formule) en toegediend via intraveneuze (IV) infusie op de eerste dag van elke cyclus van 4 weken
Andere namen:
  • CBP
Geneesmiddel: Bevacizumab
5 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie om de twee weken van elke cyclus van 4 weken (dosis was gebaseerd op het gewicht van de patiënt bij de screening en bleef gedurende de hele studie hetzelfde)
Andere namen:
  • BEV
ACTIVE_COMPARATOR: Chemotherapie alleen
Paclitaxel 175 mg/m2, d1; Carboplatine AUC=5, d1; 28 dagen een cyclus
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m^2 via intraveneuze infusie op de eerste dag van elke cyclus van 4 weken (dosis was gebaseerd op het gewicht van de patiënt en kon worden aangepast voor gewichtsverandering)
Andere namen:
  • Taxel
Geneesmiddel: Carboplatine
Dosis gebaseerd op de creatinineklaring van de patiënt (Calvert-formule) en toegediend via intraveneuze (IV) infusie op de eerste dag van elke cyclus van 4 weken
Andere namen:
  • CBP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 144 weken
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot 144 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenst voorval (AE)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 144 weken
Alle gebeurtenissen, ongeacht interventies, vinden plaats tijdens de periode van inschrijving tot overlijden of 30 dagen na terugtrekking uit het onderzoek
Van randomisatie tot 144 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 144 weken
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 144 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCH-MM-131101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren