Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab kombineret med Carboplatin Plus Paclitaxel Kemoterapi til behandling af metastatisk slimhindemelanom

7. maj 2017 opdateret af: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Et randomiseret fase II-studie, der evaluerer aktiviteten af ​​Bevacizumab i kombination med Carboplatin Plus Paclitaxel hos patienter med tidligere ubehandlet avanceret slimhindemelanom

Slimhindemelanom er sjældent og forbundet med ekstremt dårlig prognose.Ingen effektiv behandling for fremskredne slimhindemelanompatienter.Forskere udførte et randomiseret fase II-studie med patienter med tidligere ubehandlet metastatisk slimhindemelanom for at karakterisere effektiviteten og sikkerheden af ​​bevacizumab, når det kombineres med carboplatin plus paclitaxel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slimhindemelanom er sjældent og forbundet med ekstremt dårlig prognose. Det er den næstmest almindelige undertype hos asiater. Ingen effektiv behandling for fremskredne slimhindemelanompatienter. Malignt melanom er en meget vaskulær tumor, hvor vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er stærkt udtrykt og synes at spille en vigtig rolle i sygdomsprogression. Et randomiseret fase II-studie evaluerede aktiviteten af ​​Bevacizumab i kombination med carboplatin plus paclitaxel (CPB-arm) hos patienter med tidligere ubehandlet fremskreden melanom. Samlet responsrate var 25,5 %, median samlet overlevelsestid( OS) var 12,3 måneder i CPB-armen. Forskere udførte et randomiseret fase II-studie med patienter med tidligere ubehandlet metastatisk slimhindemelanom for at karakterisere effektiviteten og sikkerheden af ​​bevacizumab, når det kombineres med carboplatin plus paclitaxel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Kunming, Kina, 650106
        • Rekruttering
        • Yunan Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Song, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoshi Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet slimhindemelanom med metastaser og har ikke modtaget nogen systemisk behandling.
  2. ECOG ydeevne status 0, 1
  3. Estimeret forventet levetid på 12 uger eller mere
  4. Alder 18 år eller ældre, mand eller kvinde
  5. Mindst ét ​​målbart sted (diameter≥1 cm) af sygdom (RECIST 1.1).
  6. Tilstrækkelig organfunktion
  7. Uden symptomer på hjernemetastaser og stabil i neuro-funktioner.
  8. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Mutationer i C-KIT eller BRAF-V600E, bedt om andre målbehandlinger
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Akutte infektioner uden kontrol.
  4. Hjertesygdomshistorie, hjertefunktionsklasse≥NYHA II.
  5. HIV-positiv eller kronisk HBV/HCV i aktiv fase.
  6. Hjernemetastaser eller primær tumor med positive symptomer
  7. Har brug for antiepileptiske behandlinger
  8. Organtransplantationshistorie
  9. Hæmoragisk tendens eller relateret historie
  10. Nyredialysepatienter
  11. Diagnose af enhver anden malignitet inden for de sidste 3 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet.
  12. Nuværende behandling i et andet klinisk forsøg
  13. De andre upassende situationer, som efterforskeren vurderede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BEV plus kemoterapi
Paclitaxel 175 mg/m2, dl; Carboplatin AUC=5, dl; Bevacizumab 5mg/kg, d1, 15; 28 dage i cyklus
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m^2 ved IV-infusion på den første dag i hver 4-ugers cyklus (dosis var baseret på patientens vægt og kunne justeres for vægtændring)
Andre navne:
  • Taxel
Medicin: Carboplatin
Dosis baseret på patientens kreatininclearance (Calvert formel) og administreret ved intravenøs (IV) infusion på den første dag i hver 4-ugers cyklus
Andre navne:
  • CBP
Medicin: Bevacizumab
5 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion hver anden uge i hver 4-ugers cyklus (dosis var baseret på patientens vægt ved screening og forblev den samme under hele undersøgelsen)
Andre navne:
  • BEV
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterapi alene
Paclitaxel 175 mg/m2, dl; Carboplatin AUC=5, dl; 28 dage i cyklus
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m^2 ved IV-infusion på den første dag i hver 4-ugers cyklus (dosis var baseret på patientens vægt og kunne justeres for vægtændring)
Andre navne:
  • Taxel
Medicin: Carboplatin
Dosis baseret på patientens kreatininclearance (Calvert formel) og administreret ved intravenøs (IV) infusion på den første dag i hver 4-ugers cyklus
Andre navne:
  • CBP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering op til 144 uger
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra tilmelding til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Fra randomisering op til 144 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Fra randomisering op til 144 uger
Eventuelle hændelser, uanset relateret til interventioner, opstår i perioden fra tilmelding til død eller 30 dage efter tilbagetrækning fra forsøget
Fra randomisering op til 144 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 144 uger
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Op til 144 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2013

Først opslået (SKØN)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCH-MM-131101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner