- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02023710
Bevacizumab kombineret med Carboplatin Plus Paclitaxel Kemoterapi til behandling af metastatisk slimhindemelanom
7. maj 2017 opdateret af: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Et randomiseret fase II-studie, der evaluerer aktiviteten af Bevacizumab i kombination med Carboplatin Plus Paclitaxel hos patienter med tidligere ubehandlet avanceret slimhindemelanom
Slimhindemelanom er sjældent og forbundet med ekstremt dårlig prognose.Ingen effektiv behandling for fremskredne slimhindemelanompatienter.Forskere udførte et randomiseret fase II-studie med patienter med tidligere ubehandlet metastatisk slimhindemelanom for at karakterisere effektiviteten og sikkerheden af bevacizumab, når det kombineres med carboplatin plus paclitaxel.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slimhindemelanom er sjældent og forbundet med ekstremt dårlig prognose. Det er den næstmest almindelige undertype hos asiater. Ingen effektiv behandling for fremskredne slimhindemelanompatienter. Malignt melanom er en meget vaskulær tumor, hvor vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er stærkt udtrykt og synes at spille en vigtig rolle i sygdomsprogression. Et randomiseret fase II-studie evaluerede aktiviteten af Bevacizumab i kombination med carboplatin plus paclitaxel (CPB-arm) hos patienter med tidligere ubehandlet fremskreden melanom. Samlet responsrate var 25,5 %, median samlet overlevelsestid( OS) var 12,3 måneder i CPB-armen.
Forskere udførte et randomiseret fase II-studie med patienter med tidligere ubehandlet metastatisk slimhindemelanom for at karakterisere effektiviteten og sikkerheden af bevacizumab, når det kombineres med carboplatin plus paclitaxel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
182
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kunming, Kina, 650106
- Rekruttering
- Yunan Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Xin Song, MD
- Telefonnummer: 0086-871-8185656
- E-mail: songxin68@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Xin Song, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiaoshi Zhang, MD
- Telefonnummer: 0086-20-87343088
- E-mail: zxs617@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Xiaoshi Zhang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet slimhindemelanom med metastaser og har ikke modtaget nogen systemisk behandling.
- ECOG ydeevne status 0, 1
- Estimeret forventet levetid på 12 uger eller mere
- Alder 18 år eller ældre, mand eller kvinde
- Mindst ét målbart sted (diameter≥1 cm) af sygdom (RECIST 1.1).
- Tilstrækkelig organfunktion
- Uden symptomer på hjernemetastaser og stabil i neuro-funktioner.
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Mutationer i C-KIT eller BRAF-V600E, bedt om andre målbehandlinger
- Gravide eller ammende kvinder
- Akutte infektioner uden kontrol.
- Hjertesygdomshistorie, hjertefunktionsklasse≥NYHA II.
- HIV-positiv eller kronisk HBV/HCV i aktiv fase.
- Hjernemetastaser eller primær tumor med positive symptomer
- Har brug for antiepileptiske behandlinger
- Organtransplantationshistorie
- Hæmoragisk tendens eller relateret historie
- Nyredialysepatienter
- Diagnose af enhver anden malignitet inden for de sidste 3 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet.
- Nuværende behandling i et andet klinisk forsøg
- De andre upassende situationer, som efterforskeren vurderede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: BEV plus kemoterapi
Paclitaxel 175 mg/m2, dl; Carboplatin AUC=5, dl; Bevacizumab 5mg/kg, d1, 15; 28 dage i cyklus
|
175 mg/m^2 ved IV-infusion på den første dag i hver 4-ugers cyklus (dosis var baseret på patientens vægt og kunne justeres for vægtændring)
Andre navne:
Dosis baseret på patientens kreatininclearance (Calvert formel) og administreret ved intravenøs (IV) infusion på den første dag i hver 4-ugers cyklus
Andre navne:
5 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion hver anden uge i hver 4-ugers cyklus (dosis var baseret på patientens vægt ved screening og forblev den samme under hele undersøgelsen)
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterapi alene
Paclitaxel 175 mg/m2, dl; Carboplatin AUC=5, dl; 28 dage i cyklus
|
175 mg/m^2 ved IV-infusion på den første dag i hver 4-ugers cyklus (dosis var baseret på patientens vægt og kunne justeres for vægtændring)
Andre navne:
Dosis baseret på patientens kreatininclearance (Calvert formel) og administreret ved intravenøs (IV) infusion på den første dag i hver 4-ugers cyklus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering op til 144 uger
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra tilmelding til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
|
Fra randomisering op til 144 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Fra randomisering op til 144 uger
|
Eventuelle hændelser, uanset relateret til interventioner, opstår i perioden fra tilmelding til død eller 30 dage efter tilbagetrækning fra forsøget
|
Fra randomisering op til 144 uger
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 144 uger
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
|
Op til 144 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chi Z, Li S, Sheng X, Si L, Cui C, Han M, Guo J. Clinical presentation, histology, and prognoses of malignant melanoma in ethnic Chinese: a study of 522 consecutive cases. BMC Cancer. 2011 Feb 25;11:85. doi: 10.1186/1471-2407-11-85.
- Kim KB, Sosman JA, Fruehauf JP, Linette GP, Markovic SN, McDermott DF, Weber JS, Nguyen H, Cheverton P, Chen D, Peterson AC, Carson WE 3rd, O'Day SJ. BEAM: a randomized phase II study evaluating the activity of bevacizumab in combination with carboplatin plus paclitaxel in patients with previously untreated advanced melanoma. J Clin Oncol. 2012 Jan 1;30(1):34-41. doi: 10.1200/JCO.2011.34.6270. Epub 2011 Nov 28.
- Lian B, Si L, Cui C, Chi Z, Sheng X, Mao L, Li S, Kong Y, Tang B, Guo J. Phase II randomized trial comparing high-dose IFN-alpha2b with temozolomide plus cisplatin as systemic adjuvant therapy for resected mucosal melanoma. Clin Cancer Res. 2013 Aug 15;19(16):4488-98. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0739. Epub 2013 Jul 5.
- Yan X, Sheng X, Chi Z, Si L, Cui C, Kong Y, Tang B, Mao L, Wang X, Lian B, Li S, Bai X, Zhou L, Dai J, Yao H, Guo J. Randomized Phase II Study of Bevacizumab in Combination With Carboplatin Plus Paclitaxel in Patients With Previously Untreated Advanced Mucosal Melanoma. J Clin Oncol. 2021 Mar 10;39(8):881-889. doi: 10.1200/JCO.20.00902. Epub 2021 Jan 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2013
Først opslået (SKØN)
30. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- BCH-MM-131101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Paclitaxel
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinomForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende blære-urothelial carcinom | Stadie IV Blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende brystkarcinom | Stage IV brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase III brystkræft AJCC v7 | Fase IIIA Brystkræft AJCC v7 | Fase IIIB Brystkræft AJCC v7 | Stage IIIC brystkræft AJCC v7 | Metastatisk brystkarcinom | Lokalt avanceret brystkarcinomForenede Stater
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAfsluttetTilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IV ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
CTI BioPharmaAfsluttetNSCLCForenede Stater, Canada, Bulgarien, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine, Mexico, Argentina, Ungarn, Polen, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
CTI BioPharmaAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMetastaserende eller lokalt avancerede solide tumorerHolland, Spanien, Tyskland, Schweiz, Belgien