Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab kombinerat med karboplatin plus paklitaxel kemoterapi för att behandla metastaserande mukosalt melanom

7 maj 2017 uppdaterad av: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

En randomiserad fas II-studie som utvärderar aktiviteten av Bevacizumab i kombination med karboplatin plus paklitaxel hos patienter med tidigare obehandlat avancerat mukosalt melanom

Slemhinnemelanom är sällsynt och förknippat med extremt dålig prognos. Ingen effektiv behandling för patienter med avancerad slemhinnemelanom. Utredarna genomförde en randomiserad fas II-studie på patienter med tidigare obehandlat metastaserande slemhinnemelanom för att karakterisera effekten och säkerheten av bevacizumab i kombination med karboplatin plus paklitaxel.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Slemhinnemelanom är sällsynt och förknippat med extremt dålig prognos. Det är den näst vanligaste subtypen hos asiater. Ingen effektiv behandling för patienter med avancerad slemhinnemelanom. Malignt melanom är en mycket vaskulär tumör där vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) är starkt uttryckt och tycks spela en viktig roll i sjukdomsprogression. En randomiserad fas II-studie utvärderade aktiviteten av Bevacizumab i kombination med karboplatin plus paklitaxel (CPB-armen) hos patienter med tidigare obehandlat framskridet melanom. Den totala svarsfrekvensen var 25,5 %, median överlevnadstid ( OS) var 12,3 månader i CPB-armen. Utredarna genomförde en randomiserad fas II-studie på patienter med tidigare obehandlat metastaserande slemhinnemelanom för att karakterisera effekten och säkerheten av bevacizumab i kombination med karboplatin plus paklitaxel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

182

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Kunming, Kina, 650106
        • Rekrytering
        • Yunan Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xin Song, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoshi Zhang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat mukosalt melanom med metastaser och har inte fått någon systemisk behandling.
  2. ECOG-prestandastatus 0, 1
  3. Beräknad förväntad livslängd på 12 veckor eller mer
  4. Ålder 18 år eller äldre, man eller kvinna
  5. Minst ett mätbart ställe (diameter≥1cm) av sjukdomen (RECIST 1.1).
  6. Tillräcklig organfunktion
  7. Utan symtom på hjärnmetastaser och stabil i neuro-funktioner.
  8. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Mutationer i C-KIT eller BRAF-V600E, bad om andra målbehandlingar
  2. Gravida eller ammande kvinnor
  3. Akuta infektioner utan kontroll.
  4. Hjärtsjukdomshistoria, hjärtfunktionsklass≥NYHA II.
  5. HIV-positiv eller kronisk HBV/HCV i aktivt stadium.
  6. Hjärnmetastaser eller primärtumör med positiva symtom
  7. Behöver antiepileptiska behandlingar
  8. Organtransplantationshistoria
  9. Hemorragisk tendens eller relaterad historia
  10. Njurdialyspatienter
  11. Diagnos av andra maligniteter under de senaste 3 åren, med undantag för adekvat behandling.
  12. Nuvarande behandling i en annan klinisk prövning
  13. De andra otillbörliga situationerna som utredaren bedömde.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BEV plus kemoterapi
Paklitaxel 175 mg/m2, dl; Karboplatin AUC=5, dl; Bevacizumab 5mg/kg, d1、15; 28 dagar per cykel
Läkemedel: Paklitaxel
175 mg/m^2 genom IV-infusion den första dagen av varje 4-veckorscykel (dosen baserades på patientens vikt och kunde justeras för viktförändring)
Andra namn:
  • Taxel
Läkemedel: Karboplatin
Dos baserad på patientens kreatininclearance (Calvert formula) och administrerad som intravenös (IV) infusion den första dagen av varje 4-veckors cykel
Andra namn:
  • CBP
Läkemedel: Bevacizumab
5 mg/kg genom intravenös (IV) infusion varannan vecka i varje 4-veckors cykel (dosen baserades på patientens vikt vid screening och förblev densamma under hela studien)
Andra namn:
  • BEV
ACTIVE_COMPARATOR: Enbart kemoterapi
Paklitaxel 175 mg/m2, dl; Karboplatin AUC=5, dl; 28 dagar per cykel
Läkemedel: Paklitaxel
175 mg/m^2 genom IV-infusion den första dagen av varje 4-veckorscykel (dosen baserades på patientens vikt och kunde justeras för viktförändring)
Andra namn:
  • Taxel
Läkemedel: Karboplatin
Dos baserad på patientens kreatininclearance (Calvert formula) och administrerad som intravenös (IV) infusion den första dagen av varje 4-veckors cykel
Andra namn:
  • CBP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering upp till 144 veckor
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från inskrivning till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak.
Från randomisering upp till 144 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biverkning (AE)
Tidsram: Från randomisering upp till 144 veckor
Eventuella händelser, oavsett relaterade till interventioner, inträffar under perioden från inskrivning till dödsfall eller 30 dagar efter utträde ur rättegången
Från randomisering upp till 144 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 144 veckor
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Upp till 144 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

30 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCH-MM-131101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera