Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab Carboplatin Plus Paclitaxel kemoterápiával kombinálva a metasztatikus nyálkahártya melanoma kezelésére

2017. május 7. frissítette: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a bevacizumab Carboplatin Plus Paclitaxellel kombinált hatásának értékelésére korábban kezeletlen, előrehaladott nyálkahártya melanómában szenvedő betegeknél

A nyálkahártya melanoma ritka, és rendkívül rossz prognózissal jár. Előrehaladott nyálkahártya melanómás betegeknél nincs hatékony kezelés. A kutatók randomizált fázis II. vizsgálatot végeztek korábban kezeletlen, áttétes nyálkahártya melanómában szenvedő betegeken, hogy jellemezzék a bevacizumab hatékonyságát és biztonságosságát karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyálkahártya melanoma ritka és rendkívül rossz prognózissal jár. Ez a második leggyakoribb altípus az ázsiaiakban. Előrehaladott nyálkahártya-melanómás betegeknél nincs hatékony kezelés. A rosszindulatú melanoma egy erősen vaszkuláris daganat, amelyben a vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) erősen expresszálódik, és úgy tűnik, hogy fontos szerepet játszik a betegség progressziójában. Egy randomizált II. fázisú vizsgálatban a bevacizumab karboplatinnal és paklitaxellel (CPB-kar) kombinált hatását értékelték olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek előrehaladott melanomában. Az általános válaszarány 25,5%, a teljes túlélési idő mediánja ( OS) 12,3 hónap volt a CPB karon. A kutatók randomizált II. fázisú vizsgálatot végeztek korábban nem kezelt, áttétes nyálkahártya melanómában szenvedő betegeken, hogy jellemezzék a bevacizumab hatékonyságát és biztonságosságát karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

182

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
      • Kunming, Kína, 650106
        • Toborzás
        • Yunan Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xin Song, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoshi Zhang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt nyálkahártya melanoma metasztázisokkal, és nem kapott szisztémás kezelést.
  2. ECOG teljesítmény állapota 0, 1
  3. A becsült élettartam 12 hét vagy több
  4. 18 éves vagy idősebb, férfi vagy nő
  5. A betegség legalább egy mérhető helye (átmérője ≥1 cm) (RECIST 1.1).
  6. Megfelelő szervműködés
  7. Az agyi áttétek tünetei nélkül, idegi funkciókban stabil.
  8. Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

  1. Mutációk a C-KIT-ben vagy a BRAF-V600E-ben, más célkezelést kértek
  2. Terhes vagy szoptató nők
  3. Akut fertőzések kontroll nélkül.
  4. Szívbetegség anamnézisben, szívfunkciós osztály≥NYHA II.
  5. HIV-pozitív vagy krónikus HBV/HCV aktív stádiumban.
  6. Agyi áttétek vagy primer daganat pozitív tünetekkel
  7. Antiepileptikus kezelésre van szükség
  8. Szervátültetés története
  9. Hemorrhagiás hajlam vagy kapcsolódó anamnézis
  10. Vesedializált betegek
  11. Bármely második rosszindulatú daganat diagnózisa az elmúlt 3 évben, kivéve a megfelelően kezelteket.
  12. Jelenlegi kezelés egy másik klinikai vizsgálatban
  13. A többi helytelen helyzet, amelyet a nyomozó ítélt meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BEV plusz kemoterápia
Paclitaxel 175mg/m2, d1; karboplatin AUC=5, d1; Bevacizumab 5mg/kg, d1、15; 28 nap ciklusonként
Drog: Paclitaxel
175 mg/m^2 iv. infúzióval minden 4 hetes ciklus első napján (a dózis a beteg testsúlyán alapul, és a testtömeg változása alapján módosítható)
Más nevek:
  • Taxel
Drog: Karboplatin
Az adag a betegek kreatinin-clearance-én (Calvert-formula) alapul, és intravénás (IV) infúzióban adják be minden 4 hetes ciklus első napján
Más nevek:
  • CBP
Drog: Bevacizumab
5 mg/ttkg intravénás (IV) infúzióban minden 4 hetes ciklusban kéthetente (a dózis a beteg testsúlyán alapult a szűréskor, és változatlan maradt a vizsgálat során)
Más nevek:
  • BEV
ACTIVE_COMPARATOR: Egyedül a kemoterápia
Paclitaxel 175mg/m2, d1; karboplatin AUC=5, d1; 28 nap ciklusonként
Drog: Paclitaxel
175 mg/m^2 iv. infúzióval minden 4 hetes ciklus első napján (a dózis a beteg testsúlyán alapul, és a testtömeg változása alapján módosítható)
Más nevek:
  • Taxel
Drog: Karboplatin
Az adag a betegek kreatinin-clearance-én (Calvert-formula) alapul, és intravénás (IV) infúzióban adják be minden 4 hetes ciklus első napján
Más nevek:
  • CBP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progress-free survival (PFS)
Időkeret: Randomizálástól 144 hétig
A progressziómentes túlélés a beiratkozástól az első dokumentált betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Randomizálástól 144 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatás (AE)
Időkeret: Randomizálástól 144 hétig
Bármilyen esemény, függetlenül a beavatkozásoktól, a beiratkozástól a halálig vagy a vizsgálatból való kilépést követő 30 napon belül történik.
Randomizálástól 144 hétig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 144 hétig
A teljes túlélést úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Akár 144 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCH-MM-131101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel