Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bevacizumab associé à une chimiothérapie carboplatine plus paclitaxel pour traiter le mélanome muqueux métastatique

7 mai 2017 mis à jour par: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Une étude randomisée de phase II évaluant l'activité du bevacizumab en association avec le carboplatine et le paclitaxel chez des patients atteints d'un mélanome muqueux avancé n'ayant jamais été traité

Le mélanome muqueux est rare et associé à un pronostic extrêmement sombre. Aucun traitement efficace pour les patients atteints d'un mélanome muqueux avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mélanome muqueux est rare et associé à un pronostic extrêmement sombre. C'est le deuxième sous-type le plus courant chez les Asiatiques. Aucun traitement efficace pour les patients atteints de mélanome muqueux avancé. Le mélanome malin est une tumeur hautement vasculaire dans laquelle le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) est fortement exprimé et semble jouer un rôle important dans la progression de la maladie. Une étude randomisée de phase II a évalué l'activité du bévacizumab en association avec le carboplatine et le paclitaxel (bras CPB) chez des patients atteints d'un mélanome avancé non traité auparavant. Le taux de réponse global était de 25,5 %, la durée médiane de survie globale ( OS) était de 12,3 mois dans le bras CPB. Les investigateurs ont mené une étude randomisée de phase II chez des patients atteints d'un mélanome muqueux métastatique non préalablement traité afin de caractériser l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab lorsqu'il est associé au carboplatine plus paclitaxel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

182

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer hospital
      • Kunming, Chine, 650106
        • Recrutement
        • Yunan Tumor Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xin Song, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaoshi Zhang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Mélanome muqueux avec métastases confirmé histologiquement et n'ayant reçu aucun traitement systémique.
  2. Statut de performance ECOG 0, 1
  3. Espérance de vie estimée à 12 semaines ou plus
  4. 18 ans ou plus, homme ou femme
  5. Au moins un site mesurable (diamètre ≥ 1 cm) de la maladie (RECIST 1.1).
  6. Fonction organique adéquate
  7. Sans symptômes de métastases cérébrales et stable dans les neuro-fonctions.
  8. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Mutations dans C-KIT ou BRAF-V600E, demande d'autres traitements cibles
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Infections aiguës sans contrôle.
  4. Antécédents de maladie cardiaque, classe de fonction cardiaque ≥ NYHA II.
  5. VHB/VHC séropositif ou chronique en phase active.
  6. Métastases cérébrales ou tumeur primitive avec symptômes positifs
  7. Besoin de traitements anti-épileptiques
  8. Antécédents de transplantation d'organes
  9. Tendance hémorragique ou antécédents connexes
  10. Patients en dialyse rénale
  11. Diagnostic de toute deuxième tumeur maligne au cours des 3 dernières années, sauf pour un traitement adéquat.
  12. Traitement en cours sur un autre essai clinique
  13. Les autres situations inappropriées que l'enquêteur a jugées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BEV plus chimiothérapie
Paclitaxel 175 mg/m2, j1 ; Carboplatine ASC = 5, j1 ; Bévacizumab 5 mg/kg, j1、15 ; 28 jours par cycle
Médicament: Paclitaxel
175 mg/m^2 par perfusion IV le premier jour de chaque cycle de 4 semaines (la dose était basée sur le poids du patient et pouvait être ajustée en fonction du changement de poids)
Autres noms:
  • Taxel
Médicament: Carboplatine
Dose basée sur la clairance de la créatinine du patient (formule de Calvert) et administrée par perfusion intraveineuse (IV) le premier jour de chaque cycle de 4 semaines
Autres noms:
  • PCC
Médicament: Bévacizumab
5 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV) toutes les deux semaines de chaque cycle de 4 semaines (la dose était basée sur le poids du patient lors de la sélection et est restée la même tout au long de l'étude)
Autres noms:
  • VEB
ACTIVE_COMPARATOR: Chimiothérapie seule
Paclitaxel 175 mg/m2, j1 ; Carboplatine ASC = 5, j1 ; 28 jours par cycle
Médicament: Paclitaxel
175 mg/m^2 par perfusion IV le premier jour de chaque cycle de 4 semaines (la dose était basée sur le poids du patient et pouvait être ajustée en fonction du changement de poids)
Autres noms:
  • Taxel
Médicament: Carboplatine
Dose basée sur la clairance de la créatinine du patient (formule de Calvert) et administrée par perfusion intraveineuse (IV) le premier jour de chaque cycle de 4 semaines
Autres noms:
  • PCC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à 144 semaines
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'à 144 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événement indésirable (EI)
Délai: De la randomisation jusqu'à 144 semaines
Tout événement, peu importe lié aux interventions, survient pendant la période allant de l'inscription au décès ou 30 jours après le retrait de l'essai
De la randomisation jusqu'à 144 semaines
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 144 semaines
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 144 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCH-MM-131101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner