Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi yhdistettynä Carboplatin Plus Paclitaxel -kemoterapiaan metastaattisen limakalvomelanooman hoitoon

sunnuntai 7. toukokuuta 2017 päivittänyt: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin bevasitsumabin aktiivisuutta yhdessä Carboplatin Plus Paclitaxelin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt limakalvomelanooma

Limakalvon melanooma on harvinainen ja siihen liittyy erittäin huono ennuste. Ei tehokasta hoitoa pitkälle edenneille limakalvon melanoomapotilaille.Tutkijat suorittivat satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton metastaattinen limakalvomelanooma bevasitsumabin tehon ja turvallisuuden luonnehtimiseksi yhdistettynä karboplatiiniin ja paklitakseliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Limakalvon melanooma on harvinainen ja siihen liittyy erittäin huono ennuste. Se on aasialaisten toiseksi yleisin alatyyppi. Ei tehokasta hoitoa pitkälle edenneille limakalvon melanoomapotilaille. Pahanlaatuinen melanooma on erittäin verisuoniperäinen kasvain, jossa verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) ekspressoituu voimakkaasti ja näyttää olevan tärkeä rooli taudin etenemisessä. Satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa arvioitiin bevasitsumabin aktiivisuutta yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin (CPB-haara) kanssa potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton edennyt melanooma. Kokonaisvasteprosentti oli 25,5 %, kokonaiseloonjäämisajan mediaani( OS) oli 12,3 kuukautta CPB-haarassa. Tutkijat suorittivat satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton metastaattinen limakalvomelanooma, jotta bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta annettiin yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

182

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
      • Kunming, Kiina, 650106
        • Rekrytointi
        • Yunan Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xin Song, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaoshi Zhang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti varmistettu limakalvomelanooma, jossa on etäpesäkkeitä, eikä sitä ole saanut systeemistä hoitoa.
  2. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1
  3. Arvioitu elinajanodote 12 viikkoa tai enemmän
  4. Ikä 18 vuotta tai vanhempi, mies tai nainen
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta (halkaisija ≥ 1 cm) (RECIST 1.1).
  6. Riittävä elinten toiminta
  7. Ilman aivojen etäpesäkkeiden oireita ja hermoston toiminnassa vakaa.
  8. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mutaatiot C-KIT:ssä tai BRAF-V600E:ssä, pyydettiin muita kohdehoitoja
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  3. Akuutit infektiot ilman hallintaa.
  4. Sydänsairaushistoria, sydämen toimintaluokka ≥NYHA II.
  5. HIV-positiivinen tai krooninen HBV/HCV aktiivisessa vaiheessa.
  6. Aivometastaasit tai primaarinen kasvain, jolla on positiivisia oireita
  7. Tarvitsee epilepsiahoitoja
  8. Elinsiirtohistoria
  9. Hemorraginen taipumus tai siihen liittyvä historia
  10. Munuaisdialyysipotilaat
  11. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja.
  12. Nykyinen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  13. Muut sopimattomat tilanteet, jotka tutkija arvioi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BEV plus kemoterapia
Paklitakseli 175 mg/m2, d1; karboplatiinin AUC=5, dl; Bevasitsumabi 5 mg/kg, d1, 15; 28 päivää syklissä
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m^2 IV-infuusiona jokaisen 4 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (annos perustui potilaan painoon ja sitä voitiin säätää painonmuutoksen mukaan)
Muut nimet:
  • Taxel
Lääke: Karboplatiini
Annos perustuu potilaan kreatiniinipuhdistumaan (Calvertin kaava) ja annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 4 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • CBP
Lääke: Bevasitsumabi
5 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona kahden viikon välein jokaisen 4 viikon syklin aikana (annos perustui potilaan painoon seulonnassa ja pysyi samana koko tutkimuksen ajan)
Muut nimet:
  • BEV
ACTIVE_COMPARATOR: Yksin kemoterapia
Paklitakseli 175 mg/m2, d1; karboplatiinin AUC=5, dl; 28 päivää syklissä
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m^2 IV-infuusiona jokaisen 4 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (annos perustui potilaan painoon ja sitä voitiin säätää painonmuutoksen mukaan)
Muut nimet:
  • Taxel
Lääke: Karboplatiini
Annos perustuu potilaan kreatiniinipuhdistumaan (Calvertin kaava) ja annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 4 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • CBP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 144 viikkoon asti
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisesta 144 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 144 viikkoon asti
Kaikki tapahtumat, riippumatta interventioista, tapahtuvat ilmoittautumisesta kuolemaan tai 30 päivää tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen
Satunnaistamisesta 144 viikkoon asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 144 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 144 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCH-MM-131101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa