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Bevacizumab combinato con carboplatino più chemioterapia con paclitaxel per il trattamento del melanoma metastatico della mucosa

7 maggio 2017 aggiornato da: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Uno studio randomizzato di fase II che valuta l'attività di bevacizumab in combinazione con carboplatino più paclitaxel in pazienti con melanoma avanzato della mucosa precedentemente non trattato

Il melanoma della mucosa è raro e associato a prognosi estremamente sfavorevole. Nessun trattamento efficace per i pazienti con melanoma della mucosa avanzato. I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato di fase II in pazienti con melanoma della mucosa metastatico precedentemente non trattato per caratterizzare l'efficacia e la sicurezza del bevacizumab quando combinato con carboplatino più paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il melanoma della mucosa è raro e associato a prognosi estremamente sfavorevole. È il secondo sottotipo più comune negli asiatici. Nessun trattamento efficace per i pazienti con melanoma della mucosa avanzato. Il melanoma maligno è un tumore altamente vascolare in cui il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) è fortemente espresso e sembra svolgere un ruolo importante nella progressione della malattia. Uno studio randomizzato di fase II ha valutato l'attività di Bevacizumab in combinazione con carboplatino più paclitaxel (braccio CPB) in pazienti con melanoma avanzato precedentemente non trattato. I tassi di risposta complessiva sono stati del 25,5%, il tempo di sopravvivenza globale mediano ( OS) era di 12,3 mesi nel braccio CPB. I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato di fase II in pazienti con melanoma della mucosa metastatico precedentemente non trattato per caratterizzare l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab quando combinato con carboplatino più paclitaxel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

182

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Kunming, Cina, 650106
        • Reclutamento
        • Yunan Tumor Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xin Song, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoshi Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Melanoma della mucosa istologicamente confermato con metastasi e non ha ricevuto alcun trattamento sistemico.
  2. Stato delle prestazioni ECOG 0, 1
  3. Aspettativa di vita stimata di 12 settimane o superiore
  4. Età 18 anni o più, maschio o femmina
  5. Almeno un sito misurabile (diametro≥1 cm) di malattia (RECIST 1.1).
  6. Adeguata funzionalità degli organi
  7. Senza sintomi di metastasi cerebrali e stabile nelle neuro-funzioni.
  8. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Le mutazioni in C-KIT o BRAF-V600E richiedevano altri trattamenti mirati
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Infezioni acute senza controllo.
  4. Storia di malattie cardiache, classe di funzionalità cardiaca ≥NYHA II.
  5. HBV/HCV HIV positivo o cronico in fase attiva.
  6. Metastasi cerebrali o tumore primario con sintomi positivi
  7. Hai bisogno di trattamenti antiepilettici
  8. Storia del trapianto di organi
  9. Tendenza emorragica o anamnesi correlata
  10. Pazienti in dialisi renale
  11. Diagnosi di qualsiasi secondo tumore maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione di quelli adeguatamente trattati.
  12. Trattamento in corso su un altro studio clinico
  13. Le altre situazioni improprie giudicate dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BEV più chemioterapia
Paclitaxel 175 mg/m2, d1; Carboplatino AUC=5, d1; Bevacizumab 5 mg/kg, d1、15; 28 giorni al ciclo
Droga: Paclitaxel
175 mg/m^2 per infusione endovenosa il primo giorno di ogni ciclo di 4 settimane (la dose era basata sul peso del paziente e poteva essere aggiustata in base alla variazione di peso)
Altri nomi:
  • Tassello
Droga: Carboplatino
Dose basata sulla clearance della creatinina dei pazienti (formula di Calvert) e somministrata per infusione endovenosa (IV) il primo giorno di ogni ciclo di 4 settimane
Altri nomi:
  • CBP
Droga: Bevacizumab
5 mg/kg per infusione endovenosa (IV) ogni due settimane di ciascun ciclo di 4 settimane (la dose era basata sul peso del paziente allo screening ed è rimasta la stessa durante lo studio)
Altri nomi:
  • BEV
ACTIVE_COMPARATORE: Solo chemioterapia
Paclitaxel 175 mg/m2, d1; Carboplatino AUC=5, d1; 28 giorni al ciclo
Droga: Paclitaxel
175 mg/m^2 per infusione endovenosa il primo giorno di ogni ciclo di 4 settimane (la dose era basata sul peso del paziente e poteva essere aggiustata in base alla variazione di peso)
Altri nomi:
  • Tassello
Droga: Carboplatino
Dose basata sulla clearance della creatinina dei pazienti (formula di Calvert) e somministrata per infusione endovenosa (IV) il primo giorno di ogni ciclo di 4 settimane
Altri nomi:
  • CBP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 144 settimane
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'arruolamento alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino a 144 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 144 settimane
Eventuali eventi, indipendentemente dagli interventi, intervenuti nel periodo dall'arruolamento al decesso o 30 giorni dopo il ritiro dalla sperimentazione
Dalla randomizzazione fino a 144 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 144 settimane
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 144 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCH-MM-131101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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