- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02023710
Bevacizumabe combinado com quimioterapia com carboplatina e paclitaxel para tratar melanoma metastático de mucosa
7 de maio de 2017 atualizado por: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Um Estudo Randomizado de Fase II Avaliando a Atividade de Bevacizumabe em Combinação com Carboplatina Mais Paclitaxel em Pacientes com Melanoma de Mucosa Avançado Não Tratado Anteriormente
O melanoma de mucosa é raro e associado a um prognóstico extremamente ruim. Nenhum tratamento eficaz para pacientes com melanoma de mucosa avançado. Os investigadores conduziram um estudo randomizado de fase II em pacientes com melanoma de mucosa metastático não tratado anteriormente para caracterizar a eficácia e a segurança de bevacizumabe quando combinado com carboplatina mais paclitaxel.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O melanoma de mucosa é raro e associado a um prognóstico extremamente ruim. É o segundo subtipo mais comum em asiáticos. Nenhum tratamento eficaz para pacientes com melanoma de mucosa avançado. O melanoma maligno é um tumor altamente vascular no qual o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) é fortemente expresso e parece desempenhar um papel importante na progressão da doença. Um estudo randomizado de fase II avaliou a atividade de Bevacizumabe em combinação com carboplatina mais paclitaxel (braço CPB) em pacientes com melanoma avançado não tratado anteriormente. OS) foi de 12,3 meses no braço CPB.
Os investigadores conduziram um estudo randomizado de fase II em pacientes com melanoma metastático da mucosa não tratado anteriormente para caracterizar a eficácia e a segurança do bevacizumabe quando combinado com carboplatina mais paclitaxel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
182
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Kunming, China, 650106
- Recrutamento
- Yunan Tumor Hospital
-
Contato:
- Xin Song, MD
- Número de telefone: 0086-871-8185656
- E-mail: songxin68@126.com
-
Investigador principal:
- Xin Song, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contato:
- Xiaoshi Zhang, MD
- Número de telefone: 0086-20-87343088
- E-mail: zxs617@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Xiaoshi Zhang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma de mucosa confirmado histologicamente com metástases e não recebeu nenhum tratamento sistêmico.
- Status de desempenho ECOG 0, 1
- Expectativa de vida estimada de 12 semanas ou mais
- Idade 18 anos ou mais, homem ou mulher
- Pelo menos um local mensurável (diâmetro≥1cm) da doença (RECIST 1.1).
- Função adequada do órgão
- Sem sintomas de metástases cerebrais e com neurofunções estáveis.
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Mutações em C-KIT ou BRAF-V600E, solicitadas para outros tratamentos alvo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Infecções agudas sem controle.
- História de doença cardíaca, classe de função cardíaca≥NYHA II.
- HIV positivo ou HBV/HCV crônico em estágio ativo.
- Metástases cerebrais ou tumor primário com sintomas positivos
- Necessita de tratamentos antiepilépticos
- Histórico de transplante de órgãos
- Tendência hemorrágica ou história relacionada
- Pacientes em diálise renal
- Diagnóstico de qualquer segunda malignidade nos últimos 3 anos, exceto para tratamento adequado.
- Tratamento atual em outro ensaio clínico
- As outras situações impróprias que o investigador julgou.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: BEV mais Quimioterapia
Paclitaxel 175mg/m2, d1; Carboplatina AUC=5, d1; Bevacizumabe 5mg/kg, d1、15; 28 dias por ciclo
|
175 mg/m^2 por infusão IV no primeiro dia de cada ciclo de 4 semanas (a dose foi baseada no peso do paciente e pode ser ajustada para mudança de peso)
Outros nomes:
Dose baseada na depuração de creatinina do paciente (fórmula de Calvert) e administrada por infusão intravenosa (IV) no primeiro dia de cada ciclo de 4 semanas
Outros nomes:
5mg/kg por infusão intravenosa (IV) a cada duas semanas de cada ciclo de 4 semanas (a dose foi baseada no peso do paciente na triagem e permaneceu a mesma durante todo o estudo)
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Quimioterapia sozinha
Paclitaxel 175mg/m2, d1; Carboplatina AUC=5, d1; 28 dias por ciclo
|
175 mg/m^2 por infusão IV no primeiro dia de cada ciclo de 4 semanas (a dose foi baseada no peso do paciente e pode ser ajustada para mudança de peso)
Outros nomes:
Dose baseada na depuração de creatinina do paciente (fórmula de Calvert) e administrada por infusão intravenosa (IV) no primeiro dia de cada ciclo de 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: Da randomização até 144 semanas
|
Sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde a inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
|
Da randomização até 144 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
evento adverso (EA)
Prazo: Da randomização até 144 semanas
|
Quaisquer eventos, não importando relacionados a intervenções, ocorram durante o período desde a inscrição até a morte ou 30 dias após a retirada do estudo
|
Da randomização até 144 semanas
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 144 semanas
|
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
Até 144 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chi Z, Li S, Sheng X, Si L, Cui C, Han M, Guo J. Clinical presentation, histology, and prognoses of malignant melanoma in ethnic Chinese: a study of 522 consecutive cases. BMC Cancer. 2011 Feb 25;11:85. doi: 10.1186/1471-2407-11-85.
- Kim KB, Sosman JA, Fruehauf JP, Linette GP, Markovic SN, McDermott DF, Weber JS, Nguyen H, Cheverton P, Chen D, Peterson AC, Carson WE 3rd, O'Day SJ. BEAM: a randomized phase II study evaluating the activity of bevacizumab in combination with carboplatin plus paclitaxel in patients with previously untreated advanced melanoma. J Clin Oncol. 2012 Jan 1;30(1):34-41. doi: 10.1200/JCO.2011.34.6270. Epub 2011 Nov 28.
- Lian B, Si L, Cui C, Chi Z, Sheng X, Mao L, Li S, Kong Y, Tang B, Guo J. Phase II randomized trial comparing high-dose IFN-alpha2b with temozolomide plus cisplatin as systemic adjuvant therapy for resected mucosal melanoma. Clin Cancer Res. 2013 Aug 15;19(16):4488-98. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0739. Epub 2013 Jul 5.
- Yan X, Sheng X, Chi Z, Si L, Cui C, Kong Y, Tang B, Mao L, Wang X, Lian B, Li S, Bai X, Zhou L, Dai J, Yao H, Guo J. Randomized Phase II Study of Bevacizumab in Combination With Carboplatin Plus Paclitaxel in Patients With Previously Untreated Advanced Mucosal Melanoma. J Clin Oncol. 2021 Mar 10;39(8):881-889. doi: 10.1200/JCO.20.00902. Epub 2021 Jan 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- BCH-MM-131101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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