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Bevacizumabe combinado com quimioterapia com carboplatina e paclitaxel para tratar melanoma metastático de mucosa

7 de maio de 2017 atualizado por: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Um Estudo Randomizado de Fase II Avaliando a Atividade de Bevacizumabe em Combinação com Carboplatina Mais Paclitaxel em Pacientes com Melanoma de Mucosa Avançado Não Tratado Anteriormente

O melanoma de mucosa é raro e associado a um prognóstico extremamente ruim. Nenhum tratamento eficaz para pacientes com melanoma de mucosa avançado. Os investigadores conduziram um estudo randomizado de fase II em pacientes com melanoma de mucosa metastático não tratado anteriormente para caracterizar a eficácia e a segurança de bevacizumabe quando combinado com carboplatina mais paclitaxel.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O melanoma de mucosa é raro e associado a um prognóstico extremamente ruim. É o segundo subtipo mais comum em asiáticos. Nenhum tratamento eficaz para pacientes com melanoma de mucosa avançado. O melanoma maligno é um tumor altamente vascular no qual o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) é fortemente expresso e parece desempenhar um papel importante na progressão da doença. Um estudo randomizado de fase II avaliou a atividade de Bevacizumabe em combinação com carboplatina mais paclitaxel (braço CPB) em pacientes com melanoma avançado não tratado anteriormente. OS) foi de 12,3 meses no braço CPB. Os investigadores conduziram um estudo randomizado de fase II em pacientes com melanoma metastático da mucosa não tratado anteriormente para caracterizar a eficácia e a segurança do bevacizumabe quando combinado com carboplatina mais paclitaxel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

182

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Kunming, China, 650106
        • Recrutamento
        • Yunan Tumor Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xin Song, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaoshi Zhang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Melanoma de mucosa confirmado histologicamente com metástases e não recebeu nenhum tratamento sistêmico.
  2. Status de desempenho ECOG 0, 1
  3. Expectativa de vida estimada de 12 semanas ou mais
  4. Idade 18 anos ou mais, homem ou mulher
  5. Pelo menos um local mensurável (diâmetro≥1cm) da doença (RECIST 1.1).
  6. Função adequada do órgão
  7. Sem sintomas de metástases cerebrais e com neurofunções estáveis.
  8. Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Mutações em C-KIT ou BRAF-V600E, solicitadas para outros tratamentos alvo
  2. Mulheres grávidas ou lactantes
  3. Infecções agudas sem controle.
  4. História de doença cardíaca, classe de função cardíaca≥NYHA II.
  5. HIV positivo ou HBV/HCV crônico em estágio ativo.
  6. Metástases cerebrais ou tumor primário com sintomas positivos
  7. Necessita de tratamentos antiepilépticos
  8. Histórico de transplante de órgãos
  9. Tendência hemorrágica ou história relacionada
  10. Pacientes em diálise renal
  11. Diagnóstico de qualquer segunda malignidade nos últimos 3 anos, exceto para tratamento adequado.
  12. Tratamento atual em outro ensaio clínico
  13. As outras situações impróprias que o investigador julgou.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BEV mais Quimioterapia
Paclitaxel 175mg/m2, d1; Carboplatina AUC=5, d1; Bevacizumabe 5mg/kg, d1、15; 28 dias por ciclo
175 mg/m^2 por infusão IV no primeiro dia de cada ciclo de 4 semanas (a dose foi baseada no peso do paciente e pode ser ajustada para mudança de peso)
Outros nomes:
  • Taxel
Dose baseada na depuração de creatinina do paciente (fórmula de Calvert) e administrada por infusão intravenosa (IV) no primeiro dia de cada ciclo de 4 semanas
Outros nomes:
  • CBP
5mg/kg por infusão intravenosa (IV) a cada duas semanas de cada ciclo de 4 semanas (a dose foi baseada no peso do paciente na triagem e permaneceu a mesma durante todo o estudo)
Outros nomes:
  • BEV
ACTIVE_COMPARATOR: Quimioterapia sozinha
Paclitaxel 175mg/m2, d1; Carboplatina AUC=5, d1; 28 dias por ciclo
175 mg/m^2 por infusão IV no primeiro dia de cada ciclo de 4 semanas (a dose foi baseada no peso do paciente e pode ser ajustada para mudança de peso)
Outros nomes:
  • Taxel
Dose baseada na depuração de creatinina do paciente (fórmula de Calvert) e administrada por infusão intravenosa (IV) no primeiro dia de cada ciclo de 4 semanas
Outros nomes:
  • CBP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: Da randomização até 144 semanas
Sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde a inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
Da randomização até 144 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
evento adverso (EA)
Prazo: Da randomização até 144 semanas
Quaisquer eventos, não importando relacionados a intervenções, ocorram durante o período desde a inscrição até a morte ou 30 dias após a retirada do estudo
Da randomização até 144 semanas
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 144 semanas
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até 144 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paclitaxel

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