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Bevacizumab combinado con carboplatino más quimioterapia con paclitaxel para tratar el melanoma mucoso metastásico

7 de mayo de 2017 actualizado por: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Un estudio aleatorizado de fase II que evalúa la actividad de bevacizumab en combinación con carboplatino más paclitaxel en pacientes con melanoma mucoso avanzado sin tratamiento previo

El melanoma mucoso es raro y se asocia con un pronóstico extremadamente malo. No existe un tratamiento eficaz para los pacientes con melanoma mucoso avanzado. Los investigadores realizaron un estudio aleatorizado de fase II en pacientes con melanoma mucoso metastásico sin tratamiento previo para caracterizar la eficacia y seguridad de bevacizumab cuando se combina con carboplatino más paclitaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El melanoma mucoso es raro y se asocia con un pronóstico extremadamente malo. Es el segundo subtipo más común en los asiáticos. No existe un tratamiento eficaz para los pacientes con melanoma mucoso avanzado. El melanoma maligno es un tumor altamente vascular en el que el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) se parece desempeñar un papel importante en la progresión de la enfermedad. Un estudio aleatorizado de fase II evaluó la actividad de bevacizumab en combinación con carboplatino más paclitaxel (grupo CPB) en pacientes con melanoma avanzado no tratado previamente. Las tasas de respuesta general fueron del 25,5%, la mediana del tiempo de supervivencia general ( OS) fue de 12,3 meses en el brazo CPB. Los investigadores realizaron un estudio aleatorizado de fase II en pacientes con melanoma mucoso metastásico no tratado previamente para caracterizar la eficacia y seguridad de bevacizumab cuando se combina con carboplatino más paclitaxel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

182

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Kunming, Porcelana, 650106
        • Reclutamiento
        • Yunan Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Xin Song, MD
          • Número de teléfono: 0086-871-8185656
          • Correo electrónico: songxin68@126.com
        • Investigador principal:
          • Xin Song, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Xiaoshi Zhang, MD
          • Número de teléfono: 0086-20-87343088
          • Correo electrónico: zxs617@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Xiaoshi Zhang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Melanoma mucoso confirmado histológicamente con metástasis y no ha recibido ningún tratamiento sistémico.
  2. Estado funcional ECOG 0, 1
  3. Esperanza de vida estimada de 12 semanas o más
  4. 18 años o más, hombre o mujer
  5. Al menos un sitio medible (diámetro ≥ 1 cm) de la enfermedad (RECIST 1.1).
  6. Función adecuada del órgano
  7. Sin síntomas de metástasis cerebrales y estable en neurofunciones.
  8. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mutaciones en C-KIT o BRAF-V600E, solicitadas para otros tratamientos diana
  2. Mujeres embarazadas o lactantes
  3. Infecciones agudas sin control.
  4. Antecedentes de enfermedad cardiaca, clase de función cardiaca≥NYHA II.
  5. VIH positivo o VHB/VHC crónico en etapa activa.
  6. Metástasis cerebrales o tumor primario con síntomas positivos
  7. Necesita tratamientos antiepilépticos
  8. Historial de trasplante de órganos
  9. Tendencia hemorrágica o antecedentes relacionados
  10. Pacientes de diálisis renal
  11. Diagnóstico de cualquier segunda neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto por tratamiento adecuado.
  12. Tratamiento actual en otro ensayo clínico
  13. Las demás situaciones impropias que juzgue el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BEV más quimioterapia
Paclitaxel 175 mg/m2, d1; Carboplatino AUC=5, d1; Bevacizumab 5 mg/kg, d1、15; 28 días un ciclo
Droga: Paclitaxel
175 mg/m^2 por infusión IV el primer día de cada ciclo de 4 semanas (la dosis se basó en el peso del paciente y se pudo ajustar según el cambio de peso)
Otros nombres:
  • Taxel
Droga: Carboplatino
Dosis basada en el aclaramiento de creatinina de los pacientes (fórmula de Calvert) y administrada mediante infusión intravenosa (IV) el primer día de cada ciclo de 4 semanas
Otros nombres:
  • CBP
Droga: Bevacizumab
5 mg/kg por infusión intravenosa (IV) cada dos semanas de cada ciclo de 4 semanas (la dosis se basó en el peso del paciente en la selección y permaneció igual durante todo el estudio)
Otros nombres:
  • VEB
COMPARADOR_ACTIVO: Quimioterapia sola
Paclitaxel 175 mg/m2, d1; Carboplatino AUC=5, d1; 28 días un ciclo
Droga: Paclitaxel
175 mg/m^2 por infusión IV el primer día de cada ciclo de 4 semanas (la dosis se basó en el peso del paciente y se pudo ajustar según el cambio de peso)
Otros nombres:
  • Taxel
Droga: Carboplatino
Dosis basada en el aclaramiento de creatinina de los pacientes (fórmula de Calvert) y administrada mediante infusión intravenosa (IV) el primer día de cada ciclo de 4 semanas
Otros nombres:
  • CBP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 144 semanas
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta las 144 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 144 semanas
Cualquier evento, sin importar si está relacionado con las intervenciones, ocurre durante el período desde la inscripción hasta la muerte o 30 días después de la retirada del ensayo.
Desde la aleatorización hasta las 144 semanas
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 144 semanas
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 144 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCH-MM-131101

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