Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bevacizumab w połączeniu z chemioterapią karboplatyną i paklitakselem w leczeniu czerniaka błony śluzowej z przerzutami

7 maja 2017 zaktualizowane przez: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Randomizowane badanie fazy II oceniające aktywność bewacyzumabu w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym czerniakiem błony śluzowej

Czerniak błony śluzowej występuje rzadko i wiąże się z bardzo złym rokowaniem. Brak skutecznego leczenia pacjentów z zaawansowanym czerniakiem błony śluzowej. Badacze przeprowadzili randomizowane badanie II fazy u pacjentów z wcześniej nieleczonym czerniakiem błony śluzowej z przerzutami, aby scharakteryzować skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czerniak błony śluzowej występuje rzadko i wiąże się z bardzo złym rokowaniem. Jest drugim najczęściej występującym podtypem u Azjatów. Brak skutecznego leczenia pacjentów z zaawansowanym czerniakiem błon śluzowych. Czerniak złośliwy jest nowotworem silnie unaczynionym, w którym występuje silna ekspresja czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) i wydaje się odgrywać ważną rolę w progresji choroby. Randomizowane badanie II fazy oceniało aktywność bewacyzumabu w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem (ramię CPB) u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym czerniakiem. Całkowity odsetek odpowiedzi wyniósł 25,5%, mediana całkowitego czasu przeżycia ( OS) wynosił 12,3 miesiąca w ramieniu CPB. Badacze przeprowadzili randomizowane badanie fazy II u pacjentów z wcześniej nieleczonym czerniakiem błony śluzowej z przerzutami, aby scharakteryzować skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

182

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Kunming, Chiny, 650106
        • Rekrutacyjny
        • Yunan Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xin Song, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoshi Zhang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony czerniak błony śluzowej z przerzutami i nie otrzymał żadnego leczenia systemowego.
  2. Stan wydajności ECOG 0, 1
  3. Szacunkowa długość życia 12 tygodni lub dłużej
  4. Wiek 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta
  5. Co najmniej jedno mierzalne miejsce (średnica ≥1 cm) choroby (RECIST 1.1).
  6. Odpowiednia funkcja narządów
  7. Bez objawów przerzutów do mózgu i stabilny w funkcjach neurologicznych.
  8. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Mutacje w C-KIT lub BRAF-V600E wymagały innych terapii docelowych
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Ostre infekcje bez kontroli.
  4. Historia chorób serca, klasa czynności serca ≥NYHA II.
  5. HIV pozytywny lub przewlekły HBV/HCV w fazie aktywnej.
  6. Przerzuty do mózgu lub guz pierwotny z objawami dodatnimi
  7. Potrzebujesz leczenia przeciwpadaczkowego
  8. Historia transplantacji narządów
  9. Skłonność do krwotoków lub powiązana historia
  10. Pacjenci dializowani
  11. Rozpoznanie jakiegokolwiek drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego.
  12. Obecne leczenie w innym badaniu klinicznym
  13. Inne niewłaściwe sytuacje, które badacz ocenił.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BEV plus chemioterapia
Paklitaksel 175 mg/m2, d1; karboplatyna AUC=5, d1; Bewacizumab 5 mg/kg, d1, 15; 28 dni w cyklu
Lek: Paklitaksel
175 mg/m2 we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 4-tygodniowego cyklu (dawka była ustalana na podstawie masy ciała pacjenta i mogła być dostosowana do zmiany masy ciała)
Inne nazwy:
  • Taksel
Lek: Karboplatyna
Dawka obliczona na podstawie klirensu kreatyniny pacjenta (wzór Calverta) i podawana we wlewie dożylnym (IV) pierwszego dnia każdego 4-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
  • CBP
Lek: Bewacyzumab
5 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) co dwa tygodnie każdego 4-tygodniowego cyklu (dawka została ustalona na podstawie masy ciała pacjenta podczas badania przesiewowego i pozostała taka sama przez cały okres badania)
Inne nazwy:
  • BEV
ACTIVE_COMPARATOR: Sama chemioterapia
Paklitaksel 175 mg/m2, d1; karboplatyna AUC=5, d1; 28 dni w cyklu
Lek: Paklitaksel
175 mg/m2 we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 4-tygodniowego cyklu (dawka była ustalana na podstawie masy ciała pacjenta i mogła być dostosowana do zmiany masy ciała)
Inne nazwy:
  • Taksel
Lek: Karboplatyna
Dawka obliczona na podstawie klirensu kreatyniny pacjenta (wzór Calverta) i podawana we wlewie dożylnym (IV) pierwszego dnia każdego 4-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
  • CBP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od postępu (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 144 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do 144 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 144 tygodni
Wszelkie zdarzenia, bez względu na interwencje, zachodzą w okresie od rejestracji do zgonu lub 30 dni po wycofaniu się z badania
Od randomizacji do 144 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 144 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCH-MM-131101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj