Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab v kombinaci s chemoterapií Carboplatin Plus Paklitaxel k léčbě metastatického slizničního melanomu

7. května 2017 aktualizováno: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Randomizovaná studie fáze II hodnotící aktivitu bevacizumabu v kombinaci s karboplatinou plus paklitaxel u pacientů s dříve neléčeným pokročilým slizničním melanomem

Slizniční melanom je vzácný a je spojen s extrémně špatnou prognózou. Žádná účinná léčba u pacientů s pokročilým slizničním melanomem. Výzkumníci provedli randomizovanou studii fáze II u pacientů s dosud neléčeným metastatickým slizničním melanomem, aby charakterizovali účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s karboplatinou plus paklitaxelem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Slizniční melanom je vzácný a je spojen s extrémně špatnou prognózou. Je to druhý nejčastější podtyp u Asiatů. U pacientů s pokročilým slizničním melanomem neexistuje účinná léčba. Maligní melanom je vysoce vaskulární nádor, ve kterém je silně exprimován vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). Zdá se, že hraje důležitou roli v progresi onemocnění. Randomizovaná studie fáze II hodnotila aktivitu bevacizumabu v kombinaci s karboplatinou plus paklitaxel (rameno CPB) u pacientů s dříve neléčeným pokročilým melanomem. Celková míra odpovědi byla 25,5 %, medián celkové doby přežití( OS) byl 12,3 měsíce v rameni CPB. Zkoušející provedli randomizovanou studii fáze II u pacientů s dosud neléčeným metastatickým slizničním melanomem, aby charakterizovali účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s karboplatinou plus paklitaxelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

182

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Kunming, Čína, 650106
        • Nábor
        • Yunan Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Song, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoshi Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený slizniční melanom s metastázami a nepodstoupil žádnou systémovou léčbu.
  2. Stav výkonu ECOG 0, 1
  3. Odhadovaná délka života 12 týdnů nebo více
  4. Věk 18 let nebo starší, muž nebo žena
  5. Alespoň jedno měřitelné místo (průměr ≥ 1 cm) onemocnění (RECIST 1.1).
  6. Přiměřená funkce orgánů
  7. Bez příznaků mozkových metastáz a stabilní v neurofunkcích.
  8. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Mutace v C-KIT nebo BRAF-V600E si vyžádaly jiné cílové léčby
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Akutní infekce bez kontroly.
  4. Srdeční onemocnění v anamnéze, třída srdečních funkcí≥NYHA II.
  5. HIV pozitivní nebo chronická HBV/HCV v aktivní fázi.
  6. Mozkové metastázy nebo primární nádor s pozitivními příznaky
  7. Potřebujete antiepileptické ošetření
  8. Historie transplantace orgánů
  9. Tendence ke krvácení nebo související historie
  10. Pacienti na dialýze ledvin
  11. Diagnóza jakékoli druhé malignity během posledních 3 let, s výjimkou adekvátně léčené.
  12. Současná léčba v jiné klinické studii
  13. Další nevhodné situace, které vyšetřovatel posuzoval.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BEV plus chemoterapie
Paklitaxel 175 mg/m2, dl; karboplatina AUC=5, dl; bevacizumab 5 mg/kg, dl, 15; 28 dní v cyklu
Lék: Paklitaxel
175 mg/m^2 intravenózní infuzí první den každého 4týdenního cyklu (dávka byla založena na hmotnosti pacienta a mohla být upravena podle změny hmotnosti)
Ostatní jména:
  • Taxel
Lék: Karboplatina
Dávka založená na clearance kreatininu pacienta (Calvertův vzorec) a podávaná intravenózní (IV) infuzí první den každého 4týdenního cyklu
Ostatní jména:
  • CBP
Lék: Bevacizumab
5 mg/kg intravenózní (IV) infuzí každé dva týdny každého 4týdenního cyklu (dávka byla založena na hmotnosti pacienta při screeningu a zůstala stejná po celou dobu studie)
Ostatní jména:
  • BEV
ACTIVE_COMPARATOR: Samostatná chemoterapie
Paklitaxel 175 mg/m2, dl; karboplatina AUC=5, dl; 28 dní v cyklu
Lék: Paklitaxel
175 mg/m^2 intravenózní infuzí první den každého 4týdenního cyklu (dávka byla založena na hmotnosti pacienta a mohla být upravena podle změny hmotnosti)
Ostatní jména:
  • Taxel
Lék: Karboplatina
Dávka založená na clearance kreatininu pacienta (Calvertův vzorec) a podávaná intravenózní (IV) infuzí první den každého 4týdenního cyklu
Ostatní jména:
  • CBP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace až po 144 týdnů
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace až po 144 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Od randomizace až po 144 týdnů
Jakékoli události, bez ohledu na intervence, se vyskytnou během období od zařazení do úmrtí nebo 30 dnů po stažení ze studie
Od randomizace až po 144 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 144 týdnů
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCH-MM-131101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit