Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab kombinert med Carboplatin Plus Paclitaxel Kjemoterapi for å behandle metastatisk slimhinnemelanom

7. mai 2017 oppdatert av: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

En randomisert fase II-studie som evaluerer aktiviteten til Bevacizumab i kombinasjon med Carboplatin Plus Paclitaxel hos pasienter med tidligere ubehandlet avansert slimhinnemelanom

Slimhinnemelanom er sjeldent og assosiert med ekstremt dårlig prognose.Ingen effektiv behandling for avanserte slimhinnemelanompasienter. Etterforskere utførte en randomisert fase II-studie på pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk slimhinnemelanom for å karakterisere effekten og sikkerheten til bevacizumab når det kombineres med karboplatin pluss paklitaksel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Slimhinnemelanom er sjelden og assosiert med ekstremt dårlig prognose.Det er den nest vanligste subtypen hos asiater.Ingen effektiv behandling for avanserte slimhinnemelanompasienter.Malignt melanom er en svært vaskulær svulst der vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er sterkt uttrykt og ser ut til å spille en viktig rolle i sykdomsprogresjonen. En randomisert fase II-studie evaluerte aktiviteten til Bevacizumab i kombinasjon med karboplatin pluss paklitaksel (CPB-arm) hos pasienter med tidligere ubehandlet avansert melanom. Samlet responsrate var 25,5 %, median total overlevelsestid ( OS) var 12,3 måneder i CPB-armen. Forskere utførte en randomisert fase II-studie på pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk slimhinnemelanom for å karakterisere effekten og sikkerheten til bevacizumab når det kombineres med karboplatin pluss paklitaksel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Kunming, Kina, 650106
        • Rekruttering
        • Yunan Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xin Song, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoshi Zhang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet slimhinnemelanom med metastaser og har ikke fått noen systemisk behandling.
  2. ECOG-ytelsesstatus 0, 1
  3. Estimert forventet levealder på 12 uker eller mer
  4. Alder 18 år eller eldre, mann eller kvinne
  5. Minst ett målbart sted (diameter≥1cm) av sykdommen (RECIST 1.1).
  6. Tilstrekkelig organfunksjon
  7. Uten symptomer på hjernemetastaser og stabil i nevrofunksjoner.
  8. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Mutasjoner i C-KIT eller BRAF-V600E, bedt om andre målbehandlinger
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Akutte infeksjoner uten kontroll.
  4. Hjertesykdomshistorie, hjertefunksjonsklasse≥NYHA II.
  5. HIV-positiv eller kronisk HBV/HCV i aktivt stadium.
  6. Hjernemetastaser eller primærtumor med positive symptomer
  7. Trenger antiepileptiske behandlinger
  8. Organtransplantasjonshistorie
  9. Hemoragisk tendens eller relatert historie
  10. Nyredialysepasienter
  11. Diagnostisering av andre maligniteter innen de siste 3 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet.
  12. Nåværende behandling på en annen klinisk studie
  13. De andre upassende situasjonene som etterforskeren bedømte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BEV pluss kjemoterapi
Paklitaksel 175 mg/m2, dl; Karboplatin AUC=5, dl; Bevacizumab 5mg/kg, d1、15; 28 dager i syklusen
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m^2 ved IV-infusjon den første dagen i hver 4-ukers syklus (dosen var basert på pasientens vekt og kunne justeres for vektendring)
Andre navn:
  • Taxel
Legemiddel: Karboplatin
Dose basert på pasientens kreatininclearance (Calvert formel) og administrert ved intravenøs (IV) infusjon på den første dagen i hver 4-ukers syklus
Andre navn:
  • CBP
Legemiddel: Bevacizumab
5 mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon annenhver uke i hver 4-ukers syklus (dosen var basert på pasientens vekt ved screening og forble den samme gjennom hele studien)
Andre navn:
  • BEV
ACTIVE_COMPARATOR: Kjemoterapi alene
Paklitaksel 175 mg/m2, dl; Karboplatin AUC=5, dl; 28 dager i syklusen
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m^2 ved IV-infusjon den første dagen i hver 4-ukers syklus (dosen var basert på pasientens vekt og kunne justeres for vektendring)
Andre navn:
  • Taxel
Legemiddel: Karboplatin
Dose basert på pasientens kreatininclearance (Calvert formel) og administrert ved intravenøs (IV) infusjon på den første dagen i hver 4-ukers syklus
Andre navn:
  • CBP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 144 uker
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra registrering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Fra randomisering opp til 144 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 144 uker
Eventuelle hendelser, uansett relatert til intervensjoner, inntreffer i perioden fra innmelding til død eller 30 dager etter uttak fra rettssaken
Fra randomisering opp til 144 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 144 uker
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Opptil 144 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCH-MM-131101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere