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전이성 점막 흑색종을 치료하기 위해 카보플라틴과 파클리탁셀 화학요법을 병용한 베바시주맙

2017년 5월 7일 업데이트: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

이전에 치료받지 않은 진행성 점막 흑색종 환자에서 카보플라틴과 파클리탁셀을 병용한 베바시주맙의 활성을 평가하는 무작위 제2상 연구

점막 흑색종은 드물고 예후가 극도로 좋지 않습니다. 진행성 점막 흑색종 환자에게는 효과적인 치료법이 없습니다. 조사관은 카보플라틴과 파클리탁셀을 병용했을 때 베바시주맙의 효능과 안전성을 특성화하기 위해 이전에 치료받지 않은 전이성 점막 흑색종 환자를 대상으로 무작위 2상 연구를 실시했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

점막 흑색종은 드물고 예후가 극히 불량한 질환으로 아시아인에서 두 번째로 흔한 아형입니다. 진행성 점막 흑색종 환자에게는 효과적인 치료법이 없습니다. 질병 진행에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다.무작위 2상 연구는 이전에 치료받지 않은 진행성 흑색종 환자에서 카보플라틴 + 파클리탁셀(CPB군)과 병용한 베바시주맙의 활성을 평가했습니다.전체 반응률은 25.5%, 중앙 전체 생존 시간( OS)는 CPB 부문에서 12.3개월이었습니다. 연구자들은 카보플라틴과 파클리탁셀을 병용했을 때 베바시주맙의 효능과 안전성을 특성화하기 위해 이전에 치료받지 않은 전이성 점막 흑색종 환자를 대상으로 무작위배정 II상 연구를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

182

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer hospital
      • Kunming, 중국, 650106
        • 모병
        • Yunan Tumor Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xin Song, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaoshi Zhang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전이가 있는 조직학적으로 확인된 점막 흑색종이며 어떠한 전신 치료도 받지 않았습니다.
  2. ECOG 수행 상태 0, 1
  3. 12주 이상의 예상 수명
  4. 18세 이상, 남성 또는 여성
  5. 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위(직경≥1cm)(RECIST 1.1).
  6. 적절한 장기 기능
  7. 뇌 전이의 증상이 없고 신경 기능이 안정적입니다.
  8. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  1. C-KIT 또는 BRAF-V600E의 돌연변이, 다른 표적 치료 요청
  2. 임산부 또는 수유부
  3. 통제되지 않는 급성 감염.
  4. 심장병 병력, 심장 기능 등급≥NYHA II.
  5. 활성 단계의 HIV 양성 또는 만성 HBV/HCV.
  6. 양성 증상을 동반한 뇌전이 또는 원발성 종양
  7. 간질 치료제가 필요하다
  8. 장기 이식 이력
  9. 출혈 경향 또는 관련 병력
  10. 신장 투석 환자
  11. 적절하게 치료된 경우를 제외하고 지난 3년 이내에 두 번째 악성 종양 진단.
  12. 다른 임상 시험에서 현재 치료
  13. 그 밖에 조사관이 판단한 부당한 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BEV 플러스 화학 요법
파클리탁셀 175mg/m2, d1; 카르보플라틴 AUC=5, d1; 베바시주맙 5mg/kg, d1, 15; 주기 28일
의약품: 파클리탁셀
각 4주 주기의 첫째 날 IV 주입으로 175mg/m^2(용량은 환자의 체중을 기준으로 했으며 체중 변화에 따라 조정될 수 있음)
다른 이름들:
  • 탁셀
의약품: 카보플라틴
환자의 크레아티닌 청소율(Calvert 공식)을 기준으로 각 4주 주기의 첫째 날에 정맥(IV) 주입으로 투여되는 용량
다른 이름들:
  • CBP
의약품: 베바시주맙
각 4주 주기의 2주마다 정맥내(IV) 주입으로 5mg/kg(투여량은 스크리닝 시 환자 체중을 기준으로 했으며 연구 내내 동일하게 유지됨)
다른 이름들:
  • 베브
ACTIVE_COMPARATOR: 화학요법 단독
파클리탁셀 175mg/m2, d1; 카르보플라틴 AUC=5, d1; 주기 28일
의약품: 파클리탁셀
각 4주 주기의 첫째 날 IV 주입으로 175mg/m^2(용량은 환자의 체중을 기준으로 했으며 체중 변화에 따라 조정될 수 있음)
다른 이름들:
  • 탁셀
의약품: 카보플라틴
환자의 크레아티닌 청소율(Calvert 공식)을 기준으로 각 4주 주기의 첫째 날에 정맥(IV) 주입으로 투여되는 용량
다른 이름들:
  • CBP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정에서 최대 144주까지
무진행 생존 기간은 등록 시점부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정에서 최대 144주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 무작위 배정에서 최대 144주
중재와 관계없이 등록부터 사망까지의 기간 또는 임상시험 철회 후 30일 동안 발생하는 모든 사건
무작위 배정에서 최대 144주
전반적인 생존(OS)
기간: 최대 144주
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 144주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCH-MM-131101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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