Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб в сочетании с химиотерапией карбоплатином плюс паклитаксел для лечения метастатической меланомы слизистых оболочек

7 мая 2017 г. обновлено: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Рандомизированное исследование фазы II по оценке активности бевацизумаба в комбинации с карбоплатином плюс паклитаксел у пациентов с ранее не леченной запущенной меланомой слизистых оболочек

Меланома слизистых оболочек встречается редко и связана с чрезвычайно плохим прогнозом. Отсутствие эффективного лечения пациентов с прогрессирующей меланомой слизистых оболочек. Исследователи провели рандомизированное исследование фазы II у пациентов с ранее нелеченными метастатическими меланомами слизистых оболочек, чтобы охарактеризовать эффективность и безопасность бевацизумаба в сочетании с карбоплатином плюс паклитаксел.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Меланома слизистых оболочек встречается редко и связана с чрезвычайно плохим прогнозом. Это второй наиболее распространенный подтип у азиатов. Эффективного лечения пациентов с меланомой слизистых оболочек на поздних стадиях не существует. по-видимому, играет важную роль в прогрессировании заболевания. Рандомизированное исследование фазы II оценивало активность бевацизумаба в комбинации с карбоплатином плюс паклитаксел (группа CPB) у пациентов с ранее нелеченой меланомой на поздних стадиях. OS) было 12,3 месяца в группе искусственного кровообращения. Исследователи провели рандомизированное исследование фазы II у пациентов с ранее нелеченой метастатической меланомой слизистой оболочки, чтобы охарактеризовать эффективность и безопасность бевацизумаба в сочетании с карбоплатином плюс паклитаксел.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

182

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
      • Kunming, Китай, 650106
        • Рекрутинг
        • Yunan Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Xin Song, MD
          • Номер телефона: 0086-871-8185656
          • Электронная почта: songxin68@126.com
        • Главный следователь:
          • Xin Song, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Xiaoshi Zhang, MD
          • Номер телефона: 0086-20-87343088
          • Электронная почта: zxs617@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Xiaoshi Zhang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная меланома слизистой оболочки с метастазами, не получавшая системного лечения.
  2. Состояние производительности ECOG 0, 1
  3. Предполагаемая продолжительность жизни 12 недель или больше
  4. Возраст 18 лет и старше, мужчина или женщина
  5. По крайней мере один измеримый участок (диаметр ≥1 см) заболевания (RECIST 1.1).
  6. Адекватная функция органов
  7. Без признаков метастазов в головной мозг и со стабильными нейро-функциями.
  8. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования

Критерий исключения:

  1. Мутации в C-KIT или BRAF-V600E, запрошены другие целевые методы лечения.
  2. Беременные или кормящие женщины
  3. Острые инфекции без контроля.
  4. Заболевания сердца в анамнезе, класс сердечной функции ≥NYHA II.
  5. ВИЧ-положительный или хронический ВГВ/ВГС в активной стадии.
  6. Метастазы в головной мозг или первичная опухоль с положительными симптомами
  7. Нужна противоэпилептическая терапия
  8. История трансплантации органов
  9. Склонность к геморрагии или связанный с ней анамнез
  10. Пациенты на почечном диализе
  11. Диагноз любых вторичных злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением адекватно леченных.
  12. Текущее лечение в другом клиническом испытании
  13. Другие неправомерные ситуации, которые рассудил следователь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BEV плюс химиотерапия
Паклитаксел 175 мг/м2, 1 день; карбоплатин AUC=5, d1; бевацизумаб 5 мг/кг, 1–15 дней; 28 дней цикла
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в первый день каждого 4-недельного цикла (доза рассчитывалась в зависимости от веса пациента и могла корректироваться в зависимости от изменения веса)
Другие имена:
  • Таксель
Лекарство: Карбоплатин
Доза основана на клиренсе креатинина пациента (формула Калверта) и вводится путем внутривенной (в/в) инфузии в первый день каждого 4-недельного цикла.
Другие имена:
  • CBP
Лекарство: Бевацизумаб
5 мг/кг путем внутривенной (в/в) инфузии каждые две недели каждого 4-недельного цикла (доза основывалась на массе тела пациента при скрининге и оставалась неизменной на протяжении всего исследования)
Другие имена:
  • БЭВ
ACTIVE_COMPARATOR: Только химиотерапия
Паклитаксел 175 мг/м2, 1 день; карбоплатин AUC=5, d1; 28 дней цикла
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в первый день каждого 4-недельного цикла (доза рассчитывалась в зависимости от веса пациента и могла корректироваться в зависимости от изменения веса)
Другие имена:
  • Таксель
Лекарство: Карбоплатин
Доза основана на клиренсе креатинина пациента (формула Калверта) и вводится путем внутривенной (в/в) инфузии в первый день каждого 4-недельного цикла.
Другие имена:
  • CBP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до 144 недель
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
От рандомизации до 144 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: От рандомизации до 144 недель
Любые события, независимо от того, связаны ли они с вмешательствами, происходят в период с момента включения в исследование до смерти или в течение 30 дней после выхода из исследования.
От рандомизации до 144 недель
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 144 недель
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти от любой причины.
До 144 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Cancer Hospital & Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCH-MM-131101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться