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Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin plus Paclitaxel-Chemotherapie zur Behandlung von metastasierendem Schleimhautmelanom

7. Mai 2017 aktualisiert von: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Aktivität von Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin plus Paclitaxel bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Schleimhautmelanom

Schleimhautmelanom ist selten und mit extrem schlechter Prognose verbunden. Keine wirksame Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Schleimhautmelanom. Die Prüfärzte führten eine randomisierte Phase-II-Studie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Schleimhautmelanom durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin plus Paclitaxel zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Schleimhautmelanom ist selten und mit einer extrem schlechten Prognose verbunden. Es ist der zweithäufigste Subtyp bei Asiaten. Keine wirksame Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Schleimhautmelanom scheint eine wichtige Rolle beim Fortschreiten der Krankheit zu spielen. Eine randomisierte Phase-II-Studie untersuchte die Aktivität von Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin plus Paclitaxel (CPB-Arm) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom. Die Gesamtansprechraten betrugen 25,5 %, die mittlere Gesamtüberlebenszeit ( OS) betrug 12,3 Monate im CPB-Arm. Die Prüfärzte führten eine randomisierte Phase-II-Studie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Schleimhautmelanom durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin plus Paclitaxel zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

182

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Kunming, China, 650106
        • Rekrutierung
        • Yunan Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xin Song, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoshi Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Schleimhautmelanom mit Metastasen und hat keine systemische Behandlung erhalten.
  2. ECOG-Leistungsstatus 0, 1
  3. Geschätzte Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr
  4. Alter 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich
  5. Mindestens eine messbare Krankheitsstelle (Durchmesser ≥ 1 cm) (RECIST 1.1).
  6. Ausreichende Organfunktion
  7. Ohne Symptome von Hirnmetastasen und stabil in den Neurofunktionen.
  8. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Mutationen in C-KIT oder BRAF-V600E, nach anderen Zielbehandlungen gefragt
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Akute Infektionen ohne Kontrolle.
  4. Anamnese einer Herzerkrankung, Herzfunktionsklasse ≥NYHA II.
  5. HIV-positiv oder chronisches HBV/HCV im aktiven Stadium.
  6. Hirnmetastasen oder Primärtumor mit positiven Symptomen
  7. Benötigen Sie antiepileptische Behandlungen
  8. Geschichte der Organtransplantation
  9. Hämorrhagische Tendenz oder verwandte Vorgeschichte
  10. Patienten mit Nierendialyse
  11. Diagnose einer zweiten Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, außer bei angemessener Behandlung.
  12. Aktuelle Behandlung in einer anderen klinischen Studie
  13. Die anderen unangemessenen Situationen, die der Ermittler beurteilte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BEV plus Chemotherapie
Paclitaxel 175 mg/m2, d1; Carboplatin-AUC = 5, d1; Bevacizumab 5 mg/kg, d1、15; 28 Tage pro Zyklus
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m² durch IV-Infusion am ersten Tag jedes 4-wöchigen Zyklus (die Dosis basierte auf dem Gewicht des Patienten und konnte an Gewichtsveränderungen angepasst werden)
Andere Namen:
  • Taxel
Arzneimittel: Carboplatin
Die Dosis basiert auf der Kreatinin-Clearance des Patienten (Calvert-Formel) und wird am ersten Tag jedes 4-wöchigen Zyklus als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • CBP
Arzneimittel: Bevacizumab
5 mg/kg durch intravenöse (IV) Infusion alle zwei Wochen jedes 4-wöchigen Zyklus (die Dosis basierte auf dem Gewicht des Patienten beim Screening und blieb während der gesamten Studie gleich)
Andere Namen:
  • BEV
ACTIVE_COMPARATOR: Chemotherapie allein
Paclitaxel 175 mg/m2, d1; Carboplatin-AUC = 5, d1; 28 Tage pro Zyklus
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m² durch IV-Infusion am ersten Tag jedes 4-wöchigen Zyklus (die Dosis basierte auf dem Gewicht des Patienten und konnte an Gewichtsveränderungen angepasst werden)
Andere Namen:
  • Taxel
Arzneimittel: Carboplatin
Die Dosis basiert auf der Kreatinin-Clearance des Patienten (Calvert-Formel) und wird am ersten Tag jedes 4-wöchigen Zyklus als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • CBP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 144 Wochen
Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zu 144 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 144 Wochen
Alle Ereignisse, unabhängig von Eingriffen, treten in der Zeit von der Registrierung bis zum Tod oder 30 Tage nach dem Ausscheiden aus der Studie auf
Von der Randomisierung bis zu 144 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Bis zu 144 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCH-MM-131101

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