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若年健康ボランティアの心電図および血行動態パラメータに対するエナジードリンク摂取の評価

2020年4月20日 更新者:David Grant U.S. Air Force Medical Center
この研究は、ECG、心拍数 (HR)、血圧の測定を通じて、健康な人におけるエナジードリンクの過剰使用による心臓および血行力学的影響を判断するための安全性評価として設計されています。 FDA によって栄養補助食品として分類されている消費者が入手可能な製品の使用を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
        • David Grant AF Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DGMC でケアを受ける資格のある健康な男性および女性、現役の軍人または国防総省の受益者。
  • 年齢 18 ~ 40 歳
  • 参加者は、研究1日目と8日目の48時間前にカフェインとエナジードリンクの使用を控える必要があります。 また、1~2日目と8~9日目の24時間の観察時間中は、追加のカフェインやエネルギードリンクの摂取を控えなければなりません。

除外基準:

  • 心血管危険因子:正常洞以外の心拍リズム、心房または心室不整脈の病歴、60歳未満の早期心臓突然死の家族歴、左心室肥大、アテローム性動脈硬化、高血圧、動悸、T波異常、ベースライン補正QT( QTc) 間隔が 440 ミリ秒 (ms) を超えている。 これは、最初のスクリーニング予約中に取得された心電図に基づいて決定され、心臓専門医によって検討され、参加者のアンケート回答を通じて決定されます。
  • 最初のスクリーニング予約時または研究1日目のベースライン時の血圧が140/90を超えている
  • 既知の病状の存在が参加者のインタビューによって確認された。 これらの例は次のとおりです。
  • 高血圧
  • 甲状腺疾患
  • 1型または2型糖尿病
  • 繰り返す頭痛
  • うつ病、現在治療中(薬物相互作用の可能性のため)
  • 精神疾患または神経障害
  • 過去5年間のアルコールまたは薬物乱用歴
  • 腎機能障害または肝機能障害があると診断された、またはそう言われたことがある
  • ハーブ製品やサプリメントなど、毎日服用するあらゆる薬剤の併用。 日単位とは、週に 2 日を超えるものとして定義されます。
  • 妊娠中または授乳中の女性は、妊娠を確認するために使用される尿ディップスティック検査の参加から除外されます(妊娠検査は各治療セッションの前、1日目と8日目に実施されます)。
  • 英語を話す/書く以外のすべての被験者、および研究や同意のプロセスを理解していない被験者は、研究中常に医療資格のある翻訳者がいないため、研究から除外されます。
  • 被験者がインフォームドコンセント文書または HIPAA 承認への署名を拒否した場合も同様に除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:栄養ドリンク
16オンスのオリジナルフレーバーエナジードリンクは、60分以内に2本の-16オンスのエナジードリンクを消費します。
16オンスのエナジードリンク - 60分以内に2本消費
16オンスのコントロールドリンク: カフェイン160mg、スクロース115g 60分以内に2~16オンスのドリンクを摂取
アクティブコンパレータ:アクティブ制御
16オンスのコントロールドリンク: カフェイン160mg、スクロース115g 60分以内に2~16オンスのドリンクを摂取
16オンスのエナジードリンク - 60分以内に2本消費
16オンスのコントロールドリンク: カフェイン160mg、スクロース115g 60分以内に2~16オンスのドリンクを摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
オフィス心電図で測定された QT/QTc
時間枠:5回の訪問で6時間
5回の訪問で6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血圧
時間枠:5回の訪問で6時間
収縮期と拡張期
5回の訪問で6時間
中心血圧
時間枠:5回の訪問で6時間
圧平眼圧測定装置を利用する
5回の訪問で6時間
Augmentation Index、脈波
時間枠:5回の訪問で6時間
5回の訪問で6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emily Fletcher, PhamD、David Grant AF Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月20日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FDG20130042H

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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