Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena spożycia napojów energetycznych na podstawie EKG i parametrów hemodynamicznych u młodych zdrowych ochotników

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: David Grant U.S. Air Force Medical Center
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa w celu określenia sercowych i hemodynamicznych skutków nadużywania napojów energetycznych u zdrowych osób za pomocą pomiarów EKG, częstości akcji serca (HR) i ciśnienia krwi. Oceni wykorzystanie dostępnego dla konsumenta produktu, który jest sklasyfikowany jako suplement diety przez FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
        • David Grant AF Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety, członkowie czynnej służby wojskowej lub beneficjenci DoD, którzy kwalifikują się do opieki w DGMC.
  • Wiek 18-40 lat
  • Uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się od używania kofeiny i napojów energetycznych na 48 godzin przed dniem badania 1 i 8. Muszą również powstrzymać się od spożywania dodatkowej kofeiny lub napojów energetyzujących podczas całodobowej obserwacji w dniach 1-2 i 8-9.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego: Rytm serca inny niż prawidłowy rytm zatokowy, arytmia przedsionkowa lub komorowa w wywiadzie, przedwczesna, nagła śmierć sercowa w wywiadzie rodzinnym przed 60. odstęp QTc) dłuższy niż 440 milisekund (ms). Zostanie to określone na podstawie EKG uzyskanego podczas wstępnej wizyty przesiewowej i ocenione przez kardiologa oraz na podstawie odpowiedzi uczestnika na kwestionariusz.
  • Ciśnienie krwi podczas pierwszej wizyty przesiewowej lub na początku badania w dniu 1. było większe niż 140/90
  • Obecność jakiegokolwiek znanego stanu zdrowia, potwierdzona wywiadem z uczestnikiem. Przykładami są:
  • Nadciśnienie
  • Choroba tarczycy
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Nawracające bóle głowy
  • Depresja, obecnie leczona (ze względu na możliwe interakcje lekowe)
  • Jakikolwiek stan psychiczny lub zaburzenie neurologiczne
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • kiedykolwiek zdiagnozowano lub powiedziano im, że mają lub mieli dysfunkcję nerek lub wątroby
  • Jednoczesne stosowanie JAKICHKOLWIEK leków przyjmowanych codziennie, w tym produktów ziołowych lub suplementów. Podstawę dobową definiuje się jako większą niż 2 dni w tygodniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone z udziału w badaniu paskowym moczu służącym do potwierdzenia ciąży (test ciążowy wykonywany przed każdą sesją zabiegową, dzień 1 i 8)
  • Wszyscy uczestnicy, którzy nie mówią/piszą po angielsku oraz ci, którzy nie rozumieją procesu badania lub zgody, zostaną wykluczeni z badania z powodu niedostępności wykwalifikowanego tłumacza medycznego przez cały czas trwania badania.
  • Jeśli osoba odmówi podpisania dokumentu świadomej zgody lub autoryzacji HIPAA, również zostanie wykluczona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napój energetyczny
Napój energetyczny o oryginalnym smaku 16 uncji zużywa od 2 do 16 uncji napojów energetycznych w ciągu 60 minut
Suplement diety: Napój energetyczny
16 uncji napojów energetycznych - 2 zużyte w ciągu 60 minut
Suplement diety: Aktywna kontrola
Napój kontrolny 16 uncji: 160 mg kofeiny, 115 g sacharozy spożyj 2 - 16 uncji napojów w ciągu 60 minut
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Napój kontrolny 16 uncji: 160 mg kofeiny, 115 g sacharozy spożyj 2 - 16 uncji napojów w ciągu 60 minut
Suplement diety: Napój energetyczny
16 uncji napojów energetycznych - 2 zużyte w ciągu 60 minut
Suplement diety: Aktywna kontrola
Napój kontrolny 16 uncji: 160 mg kofeiny, 115 g sacharozy spożyj 2 - 16 uncji napojów w ciągu 60 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
QT/QTc mierzone na EKG w gabinecie
Ramy czasowe: 6 godzin na 5 wizyt
6 godzin na 5 wizyt

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 godzin z 5 wizytami
skurczowe i rozkurczowe
6 godzin z 5 wizytami
Ośrodkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 godzin na 5 wizyt
za pomocą urządzenia do tonometrii aplanacyjnej
6 godzin na 5 wizyt
Wskaźnik augmentacji, fala tętna
Ramy czasowe: 6 godzin na 5 wizyt
6 godzin na 5 wizyt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Fletcher, PhamD, David Grant AF Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDG20130042H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napój energetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj