- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02023723
Avaliação do Consumo de Bebidas Energéticas no ECG e Parâmetros Hemodinâmicos em Jovens Voluntários Saudáveis
20 de abril de 2020 atualizado por: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Este estudo foi concebido como uma avaliação de segurança para determinar os efeitos cardíacos e hemodinâmicos do uso excessivo de bebidas energéticas em indivíduos saudáveis por meio de medições de ECG, frequência cardíaca (FC) e pressão arterial.
Ele avaliará o uso de um produto disponível ao consumidor classificado como suplemento dietético pelo FDA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant AF Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, membros do serviço militar ativo ou beneficiários do DoD, que são elegíveis para receber cuidados no DGMC.
- Idade 18-40 anos
- Os participantes devem estar dispostos a abster-se do uso de cafeína e bebidas energéticas 48 horas antes dos dias 1 e 8 do estudo. Eles também devem abster-se de consumir cafeína adicional ou bebidas energéticas durante o tempo de observação de 24 horas nos dias 1-2 e 8-9.
Critério de exclusão:
- Fatores de risco cardiovascular: Ritmo cardíaco diferente do sinusal, história de arritmia atrial ou ventricular, história familiar de morte súbita cardíaca prematura antes dos 60 anos, hipertrofia ventricular esquerda, aterosclerose, hipertensão, palpitações, anormalidades da onda T, QT corrigido basal ( intervalo QTc) superior a 440 milissegundos (ms). Isso será determinado no ECG obtido durante a consulta de triagem inicial e revisado pelo cardiologista e por meio das respostas do questionário do participante.
- Pressão arterial na consulta de triagem inicial ou no início do estudo Dia 1 maior que 140/90
- Presença de qualquer condição médica conhecida, confirmada por meio de entrevista com o participante. Exemplos destes são:
- Hipertensão
- doença da tireóide
- Diabetes melito tipo 1 ou 2
- Dores de cabeça recorrentes
- Depressão, atualmente em tratamento (devido a possíveis interações medicamentosas)
- Qualquer condição psiquiátrica ou distúrbio neurológico
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos
- Já foi diagnosticado ou disse que tem ou teve disfunção renal ou hepática
- Uso concomitante de QUALQUER medicamento tomado diariamente, incluindo produtos fitoterápicos ou suplementos. A base diária é definida como mais de 2 dias por semana.
- Mulheres grávidas ou lactantes serão excluídas da participação com testes de urina usados para confirmar a gravidez (teste de gravidez realizado antes de cada sessão de tratamento, dias 1 e 8)
- Todos os indivíduos que não falam inglês/escrevem e aqueles que não entendem o estudo ou o processo de consentimento serão excluídos do estudo devido à indisponibilidade de tradutor médico qualificado em todos os momentos durante o estudo.
- Se o sujeito se recusar a assinar o documento de consentimento informado ou a autorização HIPAA, ele também será excluído
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bebida energética
16 onças de bebida energética com sabor original consuma 2 a 16 onças de bebidas energéticas em 60 minutos
|
16 onças de bebidas energéticas - 2 consumidas em 60 minutos
Bebida de controle de 16 onças: Cafeína 160 mg, Sacarose 115 g, consumir 2 a 16 onças de bebidas em 60 minutos
|
Comparador Ativo: Controle Ativo
Bebida de controle de 16 onças: Cafeína 160 mg, Sacarose 115 g, consumir 2 a 16 onças de bebidas em 60 minutos
|
16 onças de bebidas energéticas - 2 consumidas em 60 minutos
Bebida de controle de 16 onças: Cafeína 160 mg, Sacarose 115 g, consumir 2 a 16 onças de bebidas em 60 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
QT/QTc medido em um ECG de consultório
Prazo: 6 horas em 5 visitas
|
6 horas em 5 visitas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial periférica
Prazo: 6 horas com 5 visitas
|
sistólica e diastólica
|
6 horas com 5 visitas
|
Pressão arterial central
Prazo: 6 horas em 5 visitas
|
utilizando um dispositivo de tonometria de aplanação
|
6 horas em 5 visitas
|
Índice de aumento, onda de pulso
Prazo: 6 horas em 5 visitas
|
6 horas em 5 visitas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Fletcher, PhamD, David Grant AF Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FDG20130042H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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