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Avaliação do Consumo de Bebidas Energéticas no ECG e Parâmetros Hemodinâmicos em Jovens Voluntários Saudáveis

20 de abril de 2020 atualizado por: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Este estudo foi concebido como uma avaliação de segurança para determinar os efeitos cardíacos e hemodinâmicos do uso excessivo de bebidas energéticas em indivíduos saudáveis ​​por meio de medições de ECG, frequência cardíaca (FC) e pressão arterial. Ele avaliará o uso de um produto disponível ao consumidor classificado como suplemento dietético pelo FDA.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant AF Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis, membros do serviço militar ativo ou beneficiários do DoD, que são elegíveis para receber cuidados no DGMC.
  • Idade 18-40 anos
  • Os participantes devem estar dispostos a abster-se do uso de cafeína e bebidas energéticas 48 horas antes dos dias 1 e 8 do estudo. Eles também devem abster-se de consumir cafeína adicional ou bebidas energéticas durante o tempo de observação de 24 horas nos dias 1-2 e 8-9.

Critério de exclusão:

  • Fatores de risco cardiovascular: Ritmo cardíaco diferente do sinusal, história de arritmia atrial ou ventricular, história familiar de morte súbita cardíaca prematura antes dos 60 anos, hipertrofia ventricular esquerda, aterosclerose, hipertensão, palpitações, anormalidades da onda T, QT corrigido basal ( intervalo QTc) superior a 440 milissegundos (ms). Isso será determinado no ECG obtido durante a consulta de triagem inicial e revisado pelo cardiologista e por meio das respostas do questionário do participante.
  • Pressão arterial na consulta de triagem inicial ou no início do estudo Dia 1 maior que 140/90
  • Presença de qualquer condição médica conhecida, confirmada por meio de entrevista com o participante. Exemplos destes são:
  • Hipertensão
  • doença da tireóide
  • Diabetes melito tipo 1 ou 2
  • Dores de cabeça recorrentes
  • Depressão, atualmente em tratamento (devido a possíveis interações medicamentosas)
  • Qualquer condição psiquiátrica ou distúrbio neurológico
  • História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos
  • Já foi diagnosticado ou disse que tem ou teve disfunção renal ou hepática
  • Uso concomitante de QUALQUER medicamento tomado diariamente, incluindo produtos fitoterápicos ou suplementos. A base diária é definida como mais de 2 dias por semana.
  • Mulheres grávidas ou lactantes serão excluídas da participação com testes de urina usados ​​para confirmar a gravidez (teste de gravidez realizado antes de cada sessão de tratamento, dias 1 e 8)
  • Todos os indivíduos que não falam inglês/escrevem e aqueles que não entendem o estudo ou o processo de consentimento serão excluídos do estudo devido à indisponibilidade de tradutor médico qualificado em todos os momentos durante o estudo.
  • Se o sujeito se recusar a assinar o documento de consentimento informado ou a autorização HIPAA, ele também será excluído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bebida energética
16 onças de bebida energética com sabor original consuma 2 a 16 onças de bebidas energéticas em 60 minutos
16 onças de bebidas energéticas - 2 consumidas em 60 minutos
Bebida de controle de 16 onças: Cafeína 160 mg, Sacarose 115 g, consumir 2 a 16 onças de bebidas em 60 minutos
Comparador Ativo: Controle Ativo
Bebida de controle de 16 onças: Cafeína 160 mg, Sacarose 115 g, consumir 2 a 16 onças de bebidas em 60 minutos
16 onças de bebidas energéticas - 2 consumidas em 60 minutos
Bebida de controle de 16 onças: Cafeína 160 mg, Sacarose 115 g, consumir 2 a 16 onças de bebidas em 60 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
QT/QTc medido em um ECG de consultório
Prazo: 6 horas em 5 visitas
6 horas em 5 visitas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial periférica
Prazo: 6 horas com 5 visitas
sistólica e diastólica
6 horas com 5 visitas
Pressão arterial central
Prazo: 6 horas em 5 visitas
utilizando um dispositivo de tonometria de aplanação
6 horas em 5 visitas
Índice de aumento, onda de pulso
Prazo: 6 horas em 5 visitas
6 horas em 5 visitas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Fletcher, PhamD, David Grant AF Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FDG20130042H

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bebida energética

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