- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02023723
Utvärdering av energidryckskonsumtion på EKG och hemodynamiska parametrar hos unga friska frivilliga
20 april 2020 uppdaterad av: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Denna studie är utformad som en säkerhetsbedömning för att fastställa de hjärt- och hemodynamiska effekterna av överanvändning av energidrycker hos friska individer genom mätningar av EKG, hjärtfrekvens (HR) och blodtryck.
Den kommer att utvärdera användningen av en konsumenttillgänglig produkt som är klassificerad som ett kosttillskott av FDA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
- David Grant AF Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga, aktiva militärtjänstmedlemmar eller DoD-bidragstagare, som är berättigade att få vård vid DGMC.
- Ålder 18-40 år
- Deltagarna måste vara villiga att avstå från användning av koffein och energidrycker 48 timmar före studiedag 1 och 8. De måste också avstå från att konsumera ytterligare koffein eller energidrycker under 24-timmars observationstiden dag 1-2 och 8-9.
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulära riskfaktorer: annan hjärtrytm än normal sinus, historia av atriell eller ventrikulär arytmi, familjehistoria med för tidig plötslig hjärtdöd före 60 års ålder, vänsterkammarhypertrofi, åderförkalkning, hypertoni, hjärtklappning, T-vågsavvikelser, baslinjekorrigerad QT ( QTc) intervall större än 440 millisekunder(ms). Detta kommer att bestämmas på det EKG som erhålls under det första screeningbesöket och granskas av kardiologen och genom deltagarens svar på frågeformuläret.
- Blodtrycket vid initial screening eller vid baslinjen på studiedag 1 högre än 140/90
- Närvaro av något känt medicinskt tillstånd, bekräftat genom deltagarintervju. Exempel på dessa är:
- Hypertoni
- Sköldkörtelsjukdom
- Typ 1 eller 2 diabetes mellitus
- Återkommande huvudvärk
- Depression, som för närvarande behandlas (på grund av möjliga läkemedelsinteraktioner)
- Alla psykiatriska tillstånd eller neurologisk störning
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren
- Någonsin fått diagnosen eller fått veta att de har eller haft nedsatt njur- eller leverfunktion
- Samtidig användning av ALLA mediciner som tas på daglig basis, inklusive växtbaserade produkter eller kosttillskott. Daglig basis definieras som mer än 2 dagar per vecka.
- Gravida eller ammande kvinnor kommer att uteslutas från deltagande med urinstickstest som används för att bekräfta graviditet (graviditetstest utfört före varje behandlingstillfälle, dag 1 och 8)
- Alla icke-engelsktalande/skrivande ämnen och de som inte förstår studien eller samtyckesprocessen kommer att uteslutas från studien på grund av att en medicinskt kvalificerad översättare inte är tillgänglig vid alla tillfällen under studien.
- Om försökspersonen vägrar att underteckna det informerade samtyckesdokumentet eller HIPAA-auktoriseringen kommer de också att uteslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Energidryck
16 oz energidryck med original smak förbrukar 2 -16 oz energidrycker inom 60 minuter
|
16 oz energidrycker - 2 konsumeras inom 60 minuter
16 oz kontrolldryck: koffein 160 mg, sackaros 115 g konsumerar 2 - 16 oz drycker inom 60 minuter
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
16 oz kontrolldryck: koffein 160 mg, sackaros 115 g konsumerar 2 - 16 oz drycker inom 60 minuter
|
16 oz energidrycker - 2 konsumeras inom 60 minuter
16 oz kontrolldryck: koffein 160 mg, sackaros 115 g konsumerar 2 - 16 oz drycker inom 60 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
QT/QTc uppmätt på ett kontors-EKG
Tidsram: 6 timmar över 5 besök
|
6 timmar över 5 besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perifert blodtryck
Tidsram: 6 timmar med 5 besök
|
systoliska och diastoliska
|
6 timmar med 5 besök
|
Centralt blodtryck
Tidsram: 6 timmar över 5 besök
|
använda en applanationstonometrianordning
|
6 timmar över 5 besök
|
Augmentation Index, pulsvåg
Tidsram: 6 timmar över 5 besök
|
6 timmar över 5 besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Emily Fletcher, PhamD, David Grant AF Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2013
Första postat (Uppskatta)
30 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FDG20130042H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemodynamiska effekter av energidryck
-
University Hospital TuebingenGerman Research FoundationOkändHuman Physiology of Energy HomeostasTyskland
-
Yeditepe UniversityRekryteringAstma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomarKalkon
Kliniska prövningar på Energidryck
-
King's College LondonOkändStörningar i glukosmetabolism | Appetitivt beteendeStorbritannien
-
University of OxfordIndragen
-
Abbott NutritionAktiv, inte rekryterande
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutad
-
TCI Co., Ltd.Avslutad
-
University of Texas at AustinRekryteringFriska vuxnaFörenta staterna
-
University of AarhusAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Hjärtsvikt Med Bevarad Ejection Fraktion | KetonemiDanmark
-
University of the PacificAvslutadHjärt-kärlsjukdomarFörenta staterna