Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av energidryckskonsumtion på EKG och hemodynamiska parametrar hos unga friska frivilliga

20 april 2020 uppdaterad av: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Denna studie är utformad som en säkerhetsbedömning för att fastställa de hjärt- och hemodynamiska effekterna av överanvändning av energidrycker hos friska individer genom mätningar av EKG, hjärtfrekvens (HR) och blodtryck. Den kommer att utvärdera användningen av en konsumenttillgänglig produkt som är klassificerad som ett kosttillskott av FDA.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
        • David Grant AF Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga, aktiva militärtjänstmedlemmar eller DoD-bidragstagare, som är berättigade att få vård vid DGMC.
  • Ålder 18-40 år
  • Deltagarna måste vara villiga att avstå från användning av koffein och energidrycker 48 timmar före studiedag 1 och 8. De måste också avstå från att konsumera ytterligare koffein eller energidrycker under 24-timmars observationstiden dag 1-2 och 8-9.

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulära riskfaktorer: annan hjärtrytm än normal sinus, historia av atriell eller ventrikulär arytmi, familjehistoria med för tidig plötslig hjärtdöd före 60 års ålder, vänsterkammarhypertrofi, åderförkalkning, hypertoni, hjärtklappning, T-vågsavvikelser, baslinjekorrigerad QT ( QTc) intervall större än 440 millisekunder(ms). Detta kommer att bestämmas på det EKG som erhålls under det första screeningbesöket och granskas av kardiologen och genom deltagarens svar på frågeformuläret.
  • Blodtrycket vid initial screening eller vid baslinjen på studiedag 1 högre än 140/90
  • Närvaro av något känt medicinskt tillstånd, bekräftat genom deltagarintervju. Exempel på dessa är:
  • Hypertoni
  • Sköldkörtelsjukdom
  • Typ 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Återkommande huvudvärk
  • Depression, som för närvarande behandlas (på grund av möjliga läkemedelsinteraktioner)
  • Alla psykiatriska tillstånd eller neurologisk störning
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren
  • Någonsin fått diagnosen eller fått veta att de har eller haft nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Samtidig användning av ALLA mediciner som tas på daglig basis, inklusive växtbaserade produkter eller kosttillskott. Daglig basis definieras som mer än 2 dagar per vecka.
  • Gravida eller ammande kvinnor kommer att uteslutas från deltagande med urinstickstest som används för att bekräfta graviditet (graviditetstest utfört före varje behandlingstillfälle, dag 1 och 8)
  • Alla icke-engelsktalande/skrivande ämnen och de som inte förstår studien eller samtyckesprocessen kommer att uteslutas från studien på grund av att en medicinskt kvalificerad översättare inte är tillgänglig vid alla tillfällen under studien.
  • Om försökspersonen vägrar att underteckna det informerade samtyckesdokumentet eller HIPAA-auktoriseringen kommer de också att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Energidryck
16 oz energidryck med original smak förbrukar 2 -16 oz energidrycker inom 60 minuter
16 oz energidrycker - 2 konsumeras inom 60 minuter
16 oz kontrolldryck: koffein 160 mg, sackaros 115 g konsumerar 2 - 16 oz drycker inom 60 minuter
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
16 oz kontrolldryck: koffein 160 mg, sackaros 115 g konsumerar 2 - 16 oz drycker inom 60 minuter
16 oz energidrycker - 2 konsumeras inom 60 minuter
16 oz kontrolldryck: koffein 160 mg, sackaros 115 g konsumerar 2 - 16 oz drycker inom 60 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
QT/QTc uppmätt på ett kontors-EKG
Tidsram: 6 timmar över 5 besök
6 timmar över 5 besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifert blodtryck
Tidsram: 6 timmar med 5 besök
systoliska och diastoliska
6 timmar med 5 besök
Centralt blodtryck
Tidsram: 6 timmar över 5 besök
använda en applanationstonometrianordning
6 timmar över 5 besök
Augmentation Index, pulsvåg
Tidsram: 6 timmar över 5 besök
6 timmar över 5 besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Fletcher, PhamD, David Grant AF Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2013

Första postat (Uppskatta)

30 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FDG20130042H

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodynamiska effekter av energidryck

Kliniska prövningar på Energidryck

3
Prenumerera