- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02023723
Evaluación del Consumo de Bebidas Energéticas en ECG y Parámetros Hemodinámicos en Jóvenes Voluntarios Sanos
20 de abril de 2020 actualizado por: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Este estudio está diseñado como una evaluación de seguridad para determinar los efectos cardíacos y hemodinámicos del uso excesivo de bebidas energéticas en individuos sanos a través de mediciones de ECG, frecuencia cardíaca (FC) y presión arterial.
Evaluará el uso de un producto disponible para el consumidor clasificado como suplemento dietético por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant AF Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos, miembros del servicio militar en servicio activo o beneficiarios del Departamento de Defensa, que son elegibles para recibir atención en DGMC.
- Edades 18-40 años
- Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de consumir cafeína y bebidas energéticas 48 horas antes de los días 1 y 8 del estudio. También deben abstenerse de consumir cafeína o bebidas energéticas adicionales durante el tiempo de observación de 24 horas en los días 1-2 y 8-9.
Criterio de exclusión:
- Factores de riesgo cardiovascular: Ritmo cardíaco diferente al sinusal normal, antecedentes de arritmia auricular o ventricular, antecedentes familiares de muerte cardíaca súbita prematura antes de los 60 años, hipertrofia ventricular izquierda, aterosclerosis, hipertensión, palpitaciones, anomalías de la onda T, QT corregido basal ( QTc) intervalo superior a 440 milisegundos (ms). Esto se determinará en el ECG obtenido durante la cita de selección inicial y revisado por el cardiólogo ya través de las respuestas del cuestionario del participante.
- Presión arterial en la cita de selección inicial o al inicio del estudio en el Día 1 superior a 140/90
- Presencia de cualquier condición médica conocida, confirmada a través de la entrevista del participante. Ejemplos de estos son:
- Hipertensión
- Enfermedad de tiroides
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Dolores de cabeza recurrentes
- Depresión, actualmente en tratamiento (debido a posibles interacciones medicamentosas)
- Cualquier condición psiquiátrica o trastorno neurológico.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años
- Alguna vez le han diagnosticado o le han dicho que tiene o ha tenido disfunción renal o hepática
- El uso simultáneo de CUALQUIER medicamento que se tome a diario, incluidos los productos o suplementos a base de hierbas. La base diaria se define como más de 2 días por semana.
- Las mujeres embarazadas o lactantes serán excluidas de la participación con pruebas de tira reactiva de orina utilizadas para confirmar el embarazo (prueba de embarazo realizada antes de cada sesión de tratamiento, días 1 y 8)
- Todos los sujetos que no hablen/escriban inglés y aquellos que no entiendan el estudio o el proceso de consentimiento serán excluidos del estudio debido a la falta de disponibilidad de un traductor médico calificado en todo momento durante el estudio.
- Si el sujeto se niega a firmar el documento de consentimiento informado o la Autorización HIPAA, también será excluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bebida energética
La bebida energética con sabor original de 16 oz consume 2 bebidas energéticas de 16 oz en 60 minutos
|
Bebidas energéticas de 16 oz: 2 consumidas en 60 minutos
Bebida de control de 16 oz: 160 mg de cafeína, 115 g de sacarosa, consumir 2 bebidas de 16 oz en 60 minutos
|
Comparador activo: Control activo
Bebida de control de 16 oz: 160 mg de cafeína, 115 g de sacarosa, consumir 2 bebidas de 16 oz en 60 minutos
|
Bebidas energéticas de 16 oz: 2 consumidas en 60 minutos
Bebida de control de 16 oz: 160 mg de cafeína, 115 g de sacarosa, consumir 2 bebidas de 16 oz en 60 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
QT/QTc medido en un ECG de consultorio
Periodo de tiempo: 6 horas en 5 visitas
|
6 horas en 5 visitas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial periférica
Periodo de tiempo: 6 horas con 5 visitas
|
sistólica y diastólica
|
6 horas con 5 visitas
|
Presión arterial central
Periodo de tiempo: 6 horas en 5 visitas
|
utilizando un dispositivo de tonometría de aplanación
|
6 horas en 5 visitas
|
Índice de aumento, onda de pulso
Periodo de tiempo: 6 horas en 5 visitas
|
6 horas en 5 visitas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Fletcher, PhamD, David Grant AF Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FDG20130042H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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