Evaluatie van de consumptie van energiedrank op ECG- en hemodynamische parameters bij jonge gezonde vrijwilligers
20 april 2020 bijgewerkt door: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Deze studie is opgezet als een veiligheidsbeoordeling om de cardiale en hemodynamische effecten van overmatig gebruik van energiedrankjes bij gezonde personen te bepalen door middel van ECG-, hartslag- (HR) en bloeddrukmetingen.
Het zal het gebruik evalueren van een door de consument verkrijgbaar product dat door de FDA is geclassificeerd als een voedingssupplement.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
- David Grant AF Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke militairen in actieve dienst of DoD-begunstigden, die in aanmerking komen voor zorg bij DGMC.
- Leeftijd 18-40 jaar oud
- Deelnemers moeten bereid zijn om 48 uur voorafgaand aan studiedag 1 en 8 af te zien van het gebruik van cafeïne en energiedrank. Ze moeten ook afzien van het consumeren van extra cafeïne of energiedrankjes tijdens de 24-uurs observatietijd op dag 1-2 en 8-9.
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire risicofactoren: Hartritme anders dan normale sinus, geschiedenis van atriale of ventriculaire aritmie, familiegeschiedenis van vroegtijdige plotselinge hartdood vóór de leeftijd van 60, linkerventrikelhypertrofie, atherosclerose, hypertensie, hartkloppingen, T-golfafwijkingen, baseline gecorrigeerd QT ( QTc) interval groter dan 440 milliseconden (ms). Dit wordt bepaald op het ECG dat is verkregen tijdens de eerste screeningsafspraak, en wordt beoordeeld door de cardioloog en aan de hand van de antwoorden op de vragenlijst van de deelnemer.
- Bloeddruk bij de eerste screeningafspraak of bij baseline op studiedag 1 hoger dan 140/90
- Aanwezigheid van een bekende medische aandoening, bevestigd door middel van een interview met een deelnemer. Voorbeelden hiervan zijn:
- Hypertensie
- Schildklier aandoening
- Diabetes mellitus type 1 of 2
- Terugkerende hoofdpijn
- Depressie, momenteel in behandeling (vanwege mogelijke geneesmiddelinteracties)
- Elke psychiatrische aandoening of neurologische aandoening
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar
- Ooit gediagnosticeerd of verteld dat ze een nier- of leverfunctiestoornis hebben of hebben gehad
- Gelijktijdig gebruik van ELKE medicatie die dagelijks wordt ingenomen, inclusief kruidenproducten of supplementen. Dagelijkse basis wordt gedefinieerd als meer dan 2 dagen per week.
- Zwangere of zogende vrouwen worden uitgesloten van deelname aan urine-peilstoktesten die worden gebruikt om zwangerschap te bevestigen (zwangerschapstest uitgevoerd vóór elke behandelingssessie, dag 1 en 8)
- Alle niet-Engels sprekende/schrijvende proefpersonen en degenen die het onderzoek of het toestemmingsproces niet begrijpen, zullen worden uitgesloten van het onderzoek omdat er tijdens het onderzoek niet altijd een medisch gekwalificeerde vertaler beschikbaar is.
- Als de proefpersoon weigert het geïnformeerde toestemmingsdocument of de HIPAA-autorisatie te ondertekenen, wordt hij ook uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Energiedrank
16oz originele smaak energiedrank consumeert 2 -16oz energiedranken binnen 60 minuten
|
16oz energiedrankjes - 2 verbruikt binnen 60 minuten
16oz controledrankje: cafeïne 160 mg, sucrose 115 g consumeer 2 - 16 oz drankjes binnen 60 minuten
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
16oz controledrankje: cafeïne 160 mg, sucrose 115 g consumeer 2 - 16 oz drankjes binnen 60 minuten
|
16oz energiedrankjes - 2 verbruikt binnen 60 minuten
16oz controledrankje: cafeïne 160 mg, sucrose 115 g consumeer 2 - 16 oz drankjes binnen 60 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
QT/QTc gemeten op een kantoor-ECG
Tijdsspanne: 6 uur over 5 bezoeken
|
6 uur over 5 bezoeken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere bloeddruk
Tijdsspanne: 6 uur met 5 bezoeken
|
systolisch en diastolisch
|
6 uur met 5 bezoeken
|
|
Centrale bloeddruk
Tijdsspanne: 6 uur over 5 bezoeken
|
met behulp van een apparaat voor applanatie-tonometrie
|
6 uur over 5 bezoeken
|
|
Augmentatie-index, polsgolf
Tijdsspanne: 6 uur over 5 bezoeken
|
6 uur over 5 bezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Fletcher, PhamD, David Grant AF Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FDG20130042H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .