Évaluation de la consommation de boissons énergisantes sur l'ECG et les paramètres hémodynamiques chez de jeunes volontaires sains
20 avril 2020 mis à jour par: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Cette étude est conçue comme une évaluation de l'innocuité pour déterminer les effets cardiaques et hémodynamiques de la surconsommation de boissons énergisantes chez les personnes en bonne santé grâce à des mesures d'ECG, de fréquence cardiaque (FC) et de pression artérielle.
Il évaluera l'utilisation d'un produit disponible pour le consommateur qui est classé comme complément alimentaire par la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
- David Grant AF Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé, membres du service militaire en service actif ou bénéficiaires du DoD, qui sont éligibles pour recevoir des soins à la DGMC.
- 18-40 ans
- Les participants doivent être disposés à s'abstenir de consommer de la caféine et des boissons énergisantes 48 heures avant les jours 1 et 8 de l'étude. Ils doivent également s'abstenir de consommer de la caféine ou des boissons énergisantes supplémentaires pendant la période d'observation de 24 heures les jours 1-2 et 8-9.
Critère d'exclusion:
- Facteurs de risque cardiovasculaire : Rythme cardiaque autre que sinusal normal, antécédents d'arythmie auriculaire ou ventriculaire, antécédents familiaux de mort cardiaque subite prématurée avant l'âge de 60 ans, hypertrophie ventriculaire gauche, athérosclérose, hypertension, palpitations, anomalies de l'onde T, QT corrigé à l'inclusion ( QTc) supérieur à 440 millisecondes (ms). Cela sera déterminé sur l'ECG obtenu lors du rendez-vous de dépistage initial, et examiné par le cardiologue et par les réponses au questionnaire du participant.
- Tension artérielle au rendez-vous de dépistage initial ou au départ le jour 1 de l'étude supérieure à 140/90
- Présence de toute condition médicale connue, confirmée par un entretien avec le participant. Voici des exemples :
- Hypertension
- Maladie thyroïdienne
- Diabète de type 1 ou 2
- Maux de tête récurrents
- Dépression, actuellement sous traitement (en raison d'interactions médicamenteuses possibles)
- Toute condition psychiatrique ou trouble neurologique
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années
- Ont déjà été diagnostiqués ou informés qu'ils ont ou ont eu un dysfonctionnement rénal ou hépatique
- Utilisation simultanée de TOUT médicament pris quotidiennement, y compris les produits à base de plantes ou les suppléments. La base quotidienne est définie comme supérieure à 2 jours par semaine.
- Les femelles gestantes ou allaitantes seront exclues de la participation aux tests de bandelette urinaire utilisés pour confirmer la grossesse (test de grossesse effectué avant chaque séance de traitement, jours 1 et 8)
- Tous les sujets non anglophones / écrivant et ceux qui ne comprennent pas l'étude ou le processus de consentement seront exclus de l'étude en raison de l'indisponibilité d'un traducteur médical qualifié à tout moment pendant l'étude.
- Si le sujet refuse de signer le document de consentement éclairé ou l'autorisation HIPAA, il sera également exclu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Boisson énergisante
16 oz de boisson énergisante à saveur originale consomment 2 boissons énergisantes de 16 oz en 60 minutes
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Boissons énergisantes de 16 oz - 2 consommées en 60 minutes
Boisson témoin de 16 oz : caféine 160 mg, saccharose 115 g consomment 2 à 16 oz de boissons en 60 minutes
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Comparateur actif: Contrôle actif
Boisson témoin de 16 oz : caféine 160 mg, saccharose 115 g consomment 2 à 16 oz de boissons en 60 minutes
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Boissons énergisantes de 16 oz - 2 consommées en 60 minutes
Boisson témoin de 16 oz : caféine 160 mg, saccharose 115 g consomment 2 à 16 oz de boissons en 60 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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QT/QTc mesuré sur un ECG de bureau
Délai: 6 heures sur 5 visites
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6 heures sur 5 visites
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle périphérique
Délai: 6 heures avec 5 visites
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systolique et diastolique
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6 heures avec 5 visites
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Tension artérielle centrale
Délai: 6 heures sur 5 visites
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utilisant un dispositif de tonométrie par aplanation
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6 heures sur 5 visites
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Indice d'augmentation, onde de pouls
Délai: 6 heures sur 5 visites
|
6 heures sur 5 visites
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Fletcher, PhamD, David Grant AF Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2013
Première publication (Estimation)
30 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FDG20130042H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .