젊은 건강한 지원자의 심전도 및 혈역학적 매개변수에 대한 에너지 드링크 소비 평가
2020년 4월 20일 업데이트: David Grant U.S. Air Force Medical Center
이 연구는 ECG, 심박수(HR) 및 혈압 측정을 통해 건강한 개인의 에너지 드링크 남용의 심장 및 혈류역학적 영향을 결정하기 위한 안전성 평가로 설계되었습니다.
FDA에 의해 식이보충제로 분류된 소비자 이용 가능 제품의 사용을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
- David Grant AF Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DGMC에서 치료를 받을 수 있는 건강한 남녀, 현역 군인 또는 DoD 수혜자.
- 18-40세
- 참가자는 연구 1일 및 8일 48시간 전에 카페인 및 에너지 드링크 사용을 자제해야 합니다. 또한 1-2일과 8-9일의 24시간 관찰 시간 동안 추가로 카페인이나 에너지 드링크를 섭취하는 것을 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 심혈관계 위험인자: 정상동 이외의 심장박동, 심방 또는 심실성 부정맥의 병력, 60세 이전의 조기 심장돌연사의 가족력, 좌심실 비대, 동맥경화증, 고혈압, 심계항진, T파 이상, 기저치 교정 QT( QTc) 간격이 440밀리초(ms)보다 큽니다. 이것은 초기 스크리닝 예약 중에 얻은 ECG에 따라 결정되고 심장 전문의와 참가자의 설문 응답을 통해 검토됩니다.
- 초기 스크리닝 약속 또는 연구 1일 기준선에서의 혈압이 140/90보다 큼
- 참가자 인터뷰를 통해 확인된 알려진 의학적 상태의 존재. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 고혈압
- 갑상선 질환
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 반복되는 두통
- 현재 치료 중인 우울증(약물 상호작용 가능성으로 인해)
- 모든 정신 질환 또는 신경 장애
- 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 신장 또는 간 기능 장애가 있거나 있다고 진단을 받았거나 말한 적이 있습니다.
- 약초 제품 또는 보충제를 포함하여 매일 복용하는 모든 약물의 동시 사용. 일일 기준은 주당 2일 이상으로 정의됩니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성은 임신 확인을 위해 사용되는 소변 딥스틱 검사 참여에서 제외됩니다(각 치료 세션 전 수행되는 임신 검사, 1일 및 8일).
- 모든 비영어 말하기/쓰기 과목 및 연구 또는 동의 과정을 이해하지 못하는 과목은 연구 기간 동안 의료 자격을 갖춘 번역가를 항상 사용할 수 없기 때문에 연구에서 제외됩니다.
- 피험자가 정보에 입각한 동의서 또는 HIPAA 승인에 서명을 거부하는 경우에도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에너지 드링크
16oz 오리지널 맛 에너지 드링크는 60분 이내에 2~16oz 에너지 드링크를 섭취합니다.
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16온스 에너지 드링크 - 60분 이내에 2개 섭취
16온스 대조 음료: 카페인 160mg, 자당 115g 60분 이내에 2~16온스 음료 섭취
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활성 비교기: 액티브 컨트롤
16온스 대조 음료: 카페인 160mg, 자당 115g 60분 이내에 2~16온스 음료 섭취
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16온스 에너지 드링크 - 60분 이내에 2개 섭취
16온스 대조 음료: 카페인 160mg, 자당 115g 60분 이내에 2~16온스 음료 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사무실 ECG에서 측정한 QT/QTc
기간: 5회 방문 6시간
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5회 방문 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초혈압
기간: 5회 방문 시 6시간
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수축기 및 이완기
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5회 방문 시 6시간
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중심혈압
기간: 5회 방문 6시간
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Applanation tonometry 장치 사용
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5회 방문 6시간
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증강 지수, 맥파
기간: 5회 방문 6시간
|
5회 방문 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily Fletcher, PhamD, David Grant AF Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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