Evaluering av energidrikkforbruk på EKG og hemodynamiske parametere hos unge friske frivillige
20. april 2020 oppdatert av: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Denne studien er utformet som en sikkerhetsvurdering for å bestemme de hjerte- og hemodynamiske effektene av overforbruk av energidrikker hos friske personer gjennom EKG, hjertefrekvens (HR) og blodtrykksmålinger.
Den vil evaluere bruken av et forbrukertilgjengelig produkt som er klassifisert som et kosttilskudd av FDA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
- David Grant AF Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige, aktive militærtjenestemedlemmer eller DoD-mottakere, som er kvalifisert til å motta omsorg ved DGMC.
- Alder 18-40 år
- Deltakerne må være villige til å avstå fra bruk av koffein og energidrikker 48 timer før studiedag 1 og 8. De må også avstå fra å innta ekstra koffein eller energidrikker i løpet av 24-timers observasjonstiden på dag 1-2 og 8-9.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære risikofaktorer: Andre hjerterytme enn normal sinus, historie med atriell eller ventrikulær arytmi, familiehistorie med for tidlig plutselig hjertedød før fylte 60 år, venstre ventrikkelhypertrofi, aterosklerose, hypertensjon, hjertebank, T-bølgeavvik, baseline korrigert QT ( QTc) intervall større enn 440 millisekunder(ms). Dette vil bli bestemt på EKG oppnådd under den første screeningsavtalen, og gjennomgått av kardiolog og gjennom spørreskjemasvarene fra deltakeren.
- Blodtrykk ved innledende screeningavtale eller ved baseline på studiedag 1 høyere enn 140/90
- Tilstedeværelse av en kjent medisinsk tilstand, bekreftet gjennom deltakerintervju. Eksempler på disse er:
- Hypertensjon
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus
- Tilbakevendende hodepine
- Depresjon, mottar for tiden behandling (på grunn av mulige medikamentinteraksjoner)
- Enhver psykiatrisk tilstand eller nevrologisk lidelse
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene
- Noen gang blitt diagnostisert eller fortalt at de har eller hadde nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Samtidig bruk av ALLE medisiner tatt på daglig basis, for å inkludere urteprodukter eller kosttilskudd. Daglig basis er definert som mer enn 2 dager per uke.
- Gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert fra deltakelse med urinstikkprøver som brukes for å bekrefte graviditet (graviditetstest utført før hver behandlingsøkt, dag 1 og 8)
- Alle ikke-engelsktalende/skrivende fag og de som ikke forstår studiet eller samtykkeprosessen vil bli ekskludert fra studiet på grunn av utilgjengelighet av medisinsk kvalifisert oversetter til enhver tid under studiet.
- Hvis forsøkspersonen nekter å signere det informerte samtykkedokumentet eller HIPAA-autorisasjonen, vil de også bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Energi drikke
16 oz original smaksenergidrikk bruker 2 -16 oz energidrikker innen 60 minutter
|
16 oz energidrikker - 2 konsumert innen 60 minutter
16 oz kontrolldrikk: koffein 160 mg, sukrose 115 g konsumerer 2 - 16 oz drinker innen 60 minutter
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
16 oz kontrolldrikk: koffein 160 mg, sukrose 115 g konsumerer 2 - 16 oz drinker innen 60 minutter
|
16 oz energidrikker - 2 konsumert innen 60 minutter
16 oz kontrolldrikk: koffein 160 mg, sukrose 115 g konsumerer 2 - 16 oz drinker innen 60 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
QT/QTc målt på et kontor-EKG
Tidsramme: 6 timer over 5 besøk
|
6 timer over 5 besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifert blodtrykk
Tidsramme: 6 timer med 5 besøk
|
systolisk og diastolisk
|
6 timer med 5 besøk
|
|
Sentralt blodtrykk
Tidsramme: 6 timer over 5 besøk
|
ved å bruke en applanasjonstonometrienhet
|
6 timer over 5 besøk
|
|
Augmentation Index, pulsbølge
Tidsramme: 6 timer over 5 besøk
|
6 timer over 5 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Fletcher, PhamD, David Grant AF Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FDG20130042H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .