Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení spotřeby energetických nápojů na EKG a hemodynamických parametrech u mladých zdravých dobrovolníků

20. dubna 2020 aktualizováno: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Tato studie je navržena jako hodnocení bezpečnosti ke stanovení srdečních a hemodynamických účinků nadměrného užívání energetických nápojů u zdravých jedinců prostřednictvím měření EKG, srdeční frekvence (HR) a krevního tlaku. Bude vyhodnocovat použití spotřebitele dostupného produktu, který je klasifikován FDA jako doplněk stravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
        • David Grant AF Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy, členové aktivní vojenské služby nebo příjemci DoD, kteří mají nárok na péči v DGMC.
  • Věk 18-40 let
  • Účastníci musí být ochotni zdržet se konzumace kofeinu a energetických nápojů 48 hodin před 1. a 8. dnem studie. Musí se také zdržet další konzumace kofeinu nebo energetických nápojů během 24hodinové doby pozorování ve dnech 1-2 a 8-9.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární rizikové faktory: Srdeční rytmus jiný než normální sinus, anamnéza síňové nebo ventrikulární arytmie, rodinná anamnéza předčasné náhlé srdeční smrti před 60. rokem věku, hypertrofie levé komory, ateroskleróza, hypertenze, palpitace, abnormality T-vlny, korigovaný QT na začátku ( QTc) interval delší než 440 milisekund (ms). To bude stanoveno na EKG získaném během úvodního screeningu a přezkoumáno kardiologem a prostřednictvím odpovědí účastníka na dotazník.
  • Krevní tlak při úvodním screeningu nebo na začátku studie v den 1 vyšší než 140/90
  • Přítomnost jakéhokoli známého zdravotního stavu potvrzeného pohovorem s účastníkem. Příklady:
  • Hypertenze
  • Nemoc štítné žlázy
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Opakované bolesti hlavy
  • Deprese, která se právě léčí (kvůli možným lékovým interakcím)
  • Jakýkoli psychický stav nebo neurologická porucha
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích 5 letech
  • Bylo jim někdy diagnostikováno nebo jim bylo řečeno, že mají nebo měli dysfunkci ledvin nebo jater
  • Současné užívání JAKÝCHKOLI léků užívaných na denní bázi, včetně rostlinných produktů nebo doplňků. Denní základ je definován jako více než 2 dny v týdnu.
  • Těhotné nebo kojící ženy budou vyloučeny z účasti na testech močových proužků používaných k potvrzení březosti (těhotenský test prováděný před každým ošetřením, 1. a 8. den)
  • Všichni neanglicky mluvící/psaní subjekty a ti, kteří nerozumí studii nebo procesu souhlasu, budou ze studie vyloučeni z důvodu nedostupnosti lékařského kvalifikovaného překladatele po celou dobu studie.
  • Pokud subjekt odmítne podepsat dokument informovaného souhlasu nebo autorizaci HIPAA, bude rovněž vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Energetický nápoj
16oz energetický nápoj s originální příchutí spotřebujte 2-16oz energetických nápojů do 60 minut
Doplněk stravy: Energetický nápoj
16oz energetické nápoje – 2 zkonzumované během 60 minut
Doplněk stravy: Aktivní ovládání
Kontrolní nápoj 16 oz: Kofein 160 mg, sacharóza 115 g zkonzumujte 2 - 16 oz nápoje do 60 minut
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Kontrolní nápoj 16 oz: Kofein 160 mg, sacharóza 115 g zkonzumujte 2 - 16 oz nápoje do 60 minut
Doplněk stravy: Energetický nápoj
16oz energetické nápoje – 2 zkonzumované během 60 minut
Doplněk stravy: Aktivní ovládání
Kontrolní nápoj 16 oz: Kofein 160 mg, sacharóza 115 g zkonzumujte 2 - 16 oz nápoje do 60 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
QT/QTc měřeno na kancelářském EKG
Časové okno: 6 hodin při 5 návštěvách
6 hodin při 5 návštěvách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní krevní tlak
Časové okno: 6 hodin s 5 návštěvami
systolický a diastolický
6 hodin s 5 návštěvami
Centrální krevní tlak
Časové okno: 6 hodin při 5 návštěvách
pomocí aplanačního tonometru
6 hodin při 5 návštěvách
Augmentační index, pulzní vlna
Časové okno: 6 hodin při 5 návštěvách
6 hodin při 5 návštěvách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Fletcher, PhamD, David Grant AF Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FDG20130042H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Energetický nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit