Оценка потребления энергетических напитков по ЭКГ и показателям гемодинамики у молодых здоровых добровольцев
20 апреля 2020 г. обновлено: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Это исследование разработано как оценка безопасности для определения кардиологических и гемодинамических последствий чрезмерного употребления энергетических напитков у здоровых людей с помощью измерений ЭКГ, частоты сердечных сокращений (ЧСС) и артериального давления.
Он будет оценивать использование доступного для потребителей продукта, который классифицируется FDA как пищевая добавка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
- David Grant AF Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины, находящиеся на действительной военной службе или бенефициары Министерства обороны США, которые имеют право на получение помощи в DGMC.
- Возраст 18-40 лет
- Участники должны быть готовы воздержаться от употребления кофеина и энергетических напитков за 48 часов до дня исследования 1 и 8. Они также должны воздерживаться от дополнительного употребления кофеина или энергетических напитков в течение 24-часового наблюдения в дни 1-2 и 8-9.
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые факторы риска: сердечный ритм, отличный от нормального синусового, предсердная или желудочковая аритмия в анамнезе, преждевременная внезапная сердечная смерть в семейном анамнезе в возрасте до 60 лет, гипертрофия левого желудочка, атеросклероз, артериальная гипертензия, учащенное сердцебиение, аномалии Т-зубца, исходно скорректированный интервал QT. интервал QTc) больше 440 миллисекунд (мс). Это будет определено на ЭКГ, полученной во время первоначального скрининга, и проверено кардиологом, а также с помощью ответов участника на анкету.
- Артериальное давление при первичном скрининге или на исходном уровне в День 1 исследования выше 140/90
- Наличие любого известного заболевания, подтвержденного в ходе опроса участников. Примеры:
- Гипертония
- Заболевание щитовидной железы
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Периодические головные боли
- Депрессия, в настоящее время проходит лечение (из-за возможного лекарственного взаимодействия)
- Любое психическое заболевание или неврологическое расстройство
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предыдущих 5 лет
- Когда-либо диагностировали или сообщали, что у них есть или была почечная или печеночная дисфункция
- Одновременное использование ЛЮБЫХ лекарств, принимаемых ежедневно, включая растительные продукты или добавки. Ежедневная основа определяется как более 2 дней в неделю.
- Беременные или кормящие женщины будут исключены из участия с тестами мочи, используемыми для подтверждения беременности (тест на беременность проводится перед каждым сеансом лечения, дни 1 и 8).
- Все испытуемые, не говорящие / пишущие по-английски, а также те, кто не понимает процесс исследования или получения согласия, будут исключены из исследования из-за отсутствия квалифицированного медицинского переводчика в течение всего времени исследования.
- Если субъект отказывается подписывать документ об информированном согласии или авторизацию HIPAA, он также будет исключен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энергетик
Энергетический напиток с оригинальным вкусом на 16 унций употребите 2-16 унций энергетических напитков в течение 60 минут.
|
16 унций энергетических напитков - 2 выпитых в течение 60 минут
Контрольный напиток на 16 унций: кофеин 160 мг, сахароза 115 г, потребляйте 2–16 унций напитков в течение 60 минут.
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Контрольный напиток на 16 унций: кофеин 160 мг, сахароза 115 г, потребляйте 2–16 унций напитков в течение 60 минут.
|
16 унций энергетических напитков - 2 выпитых в течение 60 минут
Контрольный напиток на 16 унций: кофеин 160 мг, сахароза 115 г, потребляйте 2–16 унций напитков в течение 60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
QT/QTc измеряется на офисной ЭКГ
Временное ограничение: 6 часов за 5 посещений
|
6 часов за 5 посещений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическое кровяное давление
Временное ограничение: 6 часов с 5 посещениями
|
систолическое и диастолическое
|
6 часов с 5 посещениями
|
|
Центральное кровяное давление
Временное ограничение: 6 часов за 5 посещений
|
с помощью аппарата аппланационной тонометрии
|
6 часов за 5 посещений
|
|
Индекс увеличения, пульсовая волна
Временное ограничение: 6 часов за 5 посещений
|
6 часов за 5 посещений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emily Fletcher, PhamD, David Grant AF Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FDG20130042H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .