能量饮料消费量对年轻健康志愿者心电图和血液动力学参数的评价
2020年4月20日 更新者:David Grant U.S. Air Force Medical Center
本研究旨在作为一项安全性评估,通过心电图、心率 (HR) 和血压测量来确定健康个体过度使用能量饮料对心脏和血液动力学的影响。
它将评估被 FDA 归类为膳食补充剂的消费者可用产品的使用情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Travis Air Force Base、California、美国、94535
- David Grant AF Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 有资格在 DGMC 接受护理的健康男性和女性、现役军人或国防部受益人。
- 年龄 18-40 岁
- 参与者必须愿意在第 1 天和第 8 天研究前 48 小时停止使用咖啡因和能量饮料。 在第 1-2 天和第 8-9 天的 24 小时观察时间内,他们还必须避免摄入额外的咖啡因或能量饮料。
排除标准:
- 心血管危险因素:非正常窦性心律、房性或室性心律失常史、60 岁前过早心源性猝死家族史、左心室肥大、动脉粥样硬化、高血压、心悸、T 波异常、基线校正 QT ( QTc) 间隔大于 440 毫秒 (ms)。 这将根据初次筛查预约期间获得的心电图确定,并由心脏病专家和通过参与者的问卷调查进行审查。
- 初次筛查预约时或研究第 1 天基线时的血压大于 140/90
- 存在任何已知的健康状况,通过参与者面谈确认。 这些例子是:
- 高血压
- 甲状腺疾病
- 1 型或 2 型糖尿病
- 反复头痛
- 抑郁症,目前正在接受治疗(由于可能的药物相互作用)
- 任何精神疾病或神经系统疾病
- 过去 5 年有酒精或药物滥用史
- 曾经被诊断或告知他们患有或曾经患有肾功能或肝功能障碍
- 同时使用每天服用的任何药物,包括草药产品或补充剂。 每日基础定义为每周超过 2 天。
- 怀孕或哺乳期女性将被排除在用于确认怀孕的尿液试纸测试之外(每次治疗前进行的妊娠测试,第 1 天和第 8 天)
- 所有非英语口语/写作受试者以及不了解研究或同意过程的受试者将被排除在研究之外,因为在研究期间始终无法获得医学合格的翻译。
- 如果受试者拒绝签署知情同意书或 HIPAA 授权,他们也将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:能量饮料
16oz 原味能量饮料 60 分钟内饮用 2 -16oz 能量饮料
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16 盎司能量饮料 - 60 分钟内饮用 2 杯
16oz 对照饮料:咖啡因 160mg,蔗糖 115g 在 60 分钟内饮用 2 - 16oz 饮料
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有源比较器:主动控制
16oz 对照饮料:咖啡因 160mg,蔗糖 115g 在 60 分钟内饮用 2 - 16oz 饮料
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16 盎司能量饮料 - 60 分钟内饮用 2 杯
16oz 对照饮料:咖啡因 160mg,蔗糖 115g 在 60 分钟内饮用 2 - 16oz 饮料
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在办公室 ECG 上测量的 QT/QTc
大体时间:5 次访问 6 小时
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5 次访问 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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周边血压
大体时间:6 小时,5 次访问
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收缩压和舒张压
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6 小时,5 次访问
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中心血压
大体时间:5 次访问 6 小时
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使用压平眼压测量装置
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5 次访问 6 小时
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增强指数,脉搏波
大体时间:5 次访问 6 小时
|
5 次访问 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Emily Fletcher, PhamD、David Grant AF Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月24日
首次发布 (估计)
2013年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月20日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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