- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02023723
Valutazione del consumo di bevande energetiche su ECG e parametri emodinamici in giovani volontari sani
20 aprile 2020 aggiornato da: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Questo studio è concepito come una valutazione della sicurezza per determinare gli effetti cardiaci ed emodinamici dell'uso eccessivo di bevande energetiche in individui sani attraverso misurazioni dell'ECG, della frequenza cardiaca (FC) e della pressione sanguigna.
Valuterà l'uso di un prodotto disponibile per il consumatore classificato come integratore alimentare dalla FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
- David Grant AF Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani, membri del servizio militare in servizio attivo o beneficiari del Dipartimento della Difesa, che possono ricevere assistenza presso la DGMC.
- Età 18-40 anni
- I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dal consumo di caffeina e bevande energetiche 48 ore prima dei giorni 1 e 8 dello studio. Devono inoltre astenersi dal consumare caffeina aggiuntiva o bevande energetiche durante il periodo di osservazione di 24 ore nei giorni 1-2 e 8-9.
Criteri di esclusione:
- Fattori di rischio cardiovascolare: ritmo cardiaco diverso da quello sinusale normale, storia di aritmia atriale o ventricolare, storia familiare di morte cardiaca improvvisa prematura prima dei 60 anni, ipertrofia ventricolare sinistra, aterosclerosi, ipertensione, palpitazioni, anomalie dell'onda T, QT corretto al basale ( QTc) intervallo superiore a 440 millisecondi (ms). Questo sarà determinato sull'ECG ottenuto durante l'appuntamento per lo screening iniziale e rivisto dal cardiologo e attraverso le risposte al questionario del partecipante.
- Pressione sanguigna all'appuntamento di screening iniziale o al basale nel giorno 1 dello studio superiore a 140/90
- Presenza di qualsiasi condizione medica nota, confermata attraverso l'intervista del partecipante. Esempi di questi sono:
- Ipertensione
- Malattia della tiroide
- Diabete mellito di tipo 1 o 2
- Mal di testa ricorrenti
- Depressione, attualmente in trattamento (a causa di possibili interazioni farmacologiche)
- Qualsiasi condizione psichiatrica o disturbo neurologico
- Storia di abuso di alcol o droghe nei 5 anni precedenti
- Le è mai stato diagnosticato o gli è stato detto che ha o ha avuto una disfunzione renale o epatica
- Uso concomitante di QUALSIASI farmaco assunto quotidianamente, inclusi prodotti erboristici o integratori. La base giornaliera è definita come maggiore di 2 giorni alla settimana.
- Le donne in gravidanza o in allattamento saranno escluse dalla partecipazione con test dipstick delle urine utilizzati per confermare la gravidanza (test di gravidanza eseguito prima di ogni sessione di trattamento, giorni 1 e 8)
- Tutti i soggetti che non parlano / scrivono in inglese e quelli che non comprendono lo studio o il processo di consenso saranno esclusi dallo studio a causa dell'indisponibilità di un traduttore medico qualificato in ogni momento durante lo studio.
- Se il soggetto rifiuta di firmare il documento di consenso informato o l'autorizzazione HIPAA, verrà escluso anche lui
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bevanda energetica
Bevanda energetica dal sapore originale da 16 once consuma 2 bevande energetiche da 16 once in 60 minuti
|
Bevande energetiche da 16 once - 2 consumate entro 60 minuti
Bevanda di controllo da 16 once: caffeina 160 mg, saccarosio 115 g consumare 2 bevande da 16 once entro 60 minuti
|
|
Comparatore attivo: Controllo attivo
Bevanda di controllo da 16 once: caffeina 160 mg, saccarosio 115 g consumare 2 bevande da 16 once entro 60 minuti
|
Bevande energetiche da 16 once - 2 consumate entro 60 minuti
Bevanda di controllo da 16 once: caffeina 160 mg, saccarosio 115 g consumare 2 bevande da 16 once entro 60 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
QT/QTc misurato su un ECG ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 ore su 5 visite
|
6 ore su 5 visite
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna periferica
Lasso di tempo: 6 ore con 5 visite
|
sistolica e diastolica
|
6 ore con 5 visite
|
|
Pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: 6 ore su 5 visite
|
utilizzando un dispositivo per tonometria ad applanazione
|
6 ore su 5 visite
|
|
Indice di aumento, onda del polso
Lasso di tempo: 6 ore su 5 visite
|
6 ore su 5 visite
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Fletcher, PhamD, David Grant AF Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDG20130042H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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