Energiaital-fogyasztás értékelése az EKG és a hemodinamikai paraméterek alapján fiatal egészséges önkénteseknél
2020. április 20. frissítette: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Ez a tanulmány biztonsági értékelésként készült, hogy meghatározza az energiaitalok túlzott fogyasztásának szív- és hemodinamikai hatásait egészséges egyéneknél EKG, pulzusszám (HR) és vérnyomásmérés segítségével.
Értékelni fogja az FDA által étrend-kiegészítőnek minősített fogyasztói termék használatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Egyesült Államok, 94535
- David Grant AF Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és nő, aktív szolgálatot teljesítő katonai szolgálatot teljesítő tagok vagy DoD kedvezményezettek, akik jogosultak a DGMC ellátására.
- 18-40 éves korig
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a koffein és az energiaital fogyasztásától 48 órával az 1. és 8. vizsgálati nap előtt. Emellett tartózkodniuk kell a további koffein vagy energiaital fogyasztásától a 24 órás megfigyelési idő alatt, az 1-2. és a 8-9. napon.
Kizárási kritériumok:
- Kardiovaszkuláris rizikófaktorok: a normál sinustól eltérő szívritmus, pitvari vagy kamrai aritmia anamnézisében, 60 éves kor előtti korai hirtelen szívhalál a családban, bal kamrai hipertrófia, érelmeszesedés, magas vérnyomás, szívdobogásérzés, T-hullám rendellenességek, kiindulási korrigált QT ( QTc) intervallum nagyobb, mint 440 milliszekundum (ms). Ezt a kezdeti szűrővizsgálat során kapott EKG határozza meg, amelyet a kardiológus felülvizsgál, valamint a résztvevő kérdőíves válaszai alapján.
- Vérnyomás a kezdeti szűréskor vagy a vizsgálat első napján a kiinduláskor nagyobb, mint 140/90
- Bármilyen ismert egészségügyi állapot jelenléte, amelyet a résztvevők interjúja igazol. Példák ezekre:
- Magas vérnyomás
- Pajzsmirigy betegség
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- Ismétlődő fejfájás
- Depresszió, jelenleg kezelés alatt áll (lehetséges gyógyszerkölcsönhatások miatt)
- Bármilyen pszichiátriai állapot vagy neurológiai rendellenesség
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben
- Valaha diagnosztizálták vagy közölték vele, hogy vese- vagy májműködési zavara van vagy volt
- BÁRMILYEN, napi rendszerességgel szedett gyógyszer egyidejű alkalmazása, beleértve a növényi eredetű termékeket vagy kiegészítőket. Napi alapként a heti 2 napnál hosszabb időt értjük.
- A terhes vagy szoptató nőstények nem vehetnek részt a terhesség megerősítésére használt vizeletmérő pálcika teszteken (a terhességi teszt minden kezelés előtt, 1. és 8. napon)
- Az összes nem angolul beszélő/író alanyt, valamint azokat, akik nem értik a tanulmányozási vagy beleegyezési folyamatot, kizárják a vizsgálatból, mivel a vizsgálat során nem áll rendelkezésre orvosi képesítéssel rendelkező fordító.
- Ha az alany megtagadja a tájékozott beleegyező dokumentum vagy a HIPAA felhatalmazás aláírását, akkor szintén kizárásra kerül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Energia ital
16 oz eredeti ízű energiaital 2-16 oz energiaitalt fogyaszt el 60 percen belül
|
16 oz energiaital – 2 db 60 percen belül fogyasztható
16 oz kontrollital: 160 mg koffein, 115 g szacharóz 2-16 uncia italt fogyassz el 60 percen belül
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
16 oz kontrollital: 160 mg koffein, 115 g szacharóz 2-16 uncia italt fogyassz el 60 percen belül
|
16 oz energiaital – 2 db 60 percen belül fogyasztható
16 oz kontrollital: 160 mg koffein, 115 g szacharóz 2-16 uncia italt fogyassz el 60 percen belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
QT/QTc irodai EKG-n mérve
Időkeret: 6 óra több mint 5 látogatás
|
6 óra több mint 5 látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás vérnyomás
Időkeret: 6 óra 5 látogatással
|
szisztolés és diasztolés
|
6 óra 5 látogatással
|
|
Központi vérnyomás
Időkeret: 6 óra több mint 5 látogatás
|
applanációs tonometriás eszközzel
|
6 óra több mint 5 látogatás
|
|
Augmentációs index, pulzushullám
Időkeret: 6 óra több mint 5 látogatás
|
6 óra több mint 5 látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Fletcher, PhamD, David Grant AF Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDG20130042H
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .