Energiajuomien kulutuksen arviointi EKG:n ja hemodynaamisten parametrien perusteella nuorilla terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Tämä tutkimus on suunniteltu turvallisuusarvioitavaksi energiajuomien liiallisen käytön sydän- ja hemodynaamisten vaikutusten määrittämiseksi terveillä henkilöillä EKG-, syke- (HR) ja verenpainemittausten avulla.
Se arvioi kuluttajille saatavan tuotteen käytön, joka FDA on luokitellut ravintolisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
- David Grant AF Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, aktiivisessa palveluksessa olevat asevelvolliset tai DoD-edunsaajat, jotka ovat oikeutettuja hoitoon DGMC:ssä.
- Ikäraja 18-40 vuotta
- Osallistujien tulee olla valmiita pidättymään kofeiinin ja energiajuomien käytöstä 48 tuntia ennen tutkimuspäiviä 1 ja 8. Heidän on myös pidättäydyttävä nauttimasta ylimääräistä kofeiinia tai energiajuomia 24 tunnin tarkkailuaikana päivinä 1-2 ja 8-9.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiovaskulaariset riskitekijät: muu sydämen rytmi kuin normaali sinus, eteis- tai kammiorytmihäiriö, suvussa ennen 60 vuoden ikää äkillinen sydänkuolema, vasemman kammion hypertrofia, ateroskleroosi, verenpainetauti, sydämentykytys, T-aallon poikkeavuudet, lähtötilanteen korjattu QT ( QTc) yli 440 millisekuntia (ms). Tämä määritetään EKG:ssä, joka on saatu ensimmäisellä seulontakäynnillä ja jonka kardiologi tarkistaa ja osallistujan kyselyvastausten kautta.
- Verenpaine ensimmäisellä seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa tutkimuspäivänä 1 yli 140/90
- Tiedossa olevan sairauden olemassaolo, vahvistettu osallistujan haastattelussa. Esimerkkejä näistä ovat:
- Hypertensio
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Toistuvat päänsäryt
- Masennus, parhaillaan hoitoa saava (mahdollisten lääkevuorovaikutusten vuoksi)
- Mikä tahansa psyykkinen sairaus tai neurologinen häiriö
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana
- Heillä on koskaan diagnosoitu tai kerrottu, että heillä on tai on ollut munuaisten tai maksan toimintahäiriö
- MIKKI päivittäin otettavien lääkkeiden samanaikainen käyttö, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet tai lisäravinteet. Päivittäinen määrä määritellään yli 2 päiväksi viikossa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua virtsan mittatikkuihin, joita käytetään raskauden vahvistamiseen (raskaustesti ennen jokaista hoitokertaa, päivät 1 ja 8)
- Kaikki ei-englanninkieliset/kirjoittavat aiheet ja ne, jotka eivät ymmärrä tutkimusta tai suostumusprosessia, suljetaan pois tutkimuksesta, koska lääketieteen pätevää kääntäjää ei ole saatavilla koko tutkimuksen aikana.
- Jos tutkittava kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa tai HIPAA-valtuutusta, myös hänet suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Energiajuoma
16 unssin alkuperäisen makuinen energiajuoma kuluttaa 2 -16 unssia energiajuomaa 60 minuutissa
|
16 unssia energiajuomia – 2 juotu 60 minuutissa
16 unssin kontrollijuoma: kofeiinia 160 mg, sakkaroosia 115 g kuluttaa 2-16 unssia juomia 60 minuutissa
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
16 unssin kontrollijuoma: kofeiinia 160 mg, sakkaroosia 115 g kuluttaa 2-16 unssia juomia 60 minuutissa
|
16 unssia energiajuomia – 2 juotu 60 minuutissa
16 unssin kontrollijuoma: kofeiinia 160 mg, sakkaroosia 115 g kuluttaa 2-16 unssia juomia 60 minuutissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QT/QTc mitattu toimisto-EKG:llä
Aikaikkuna: 6 tuntia yli 5 käyntiä
|
6 tuntia yli 5 käyntiä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 tuntia ja 5 käyntiä
|
systolinen ja diastolinen
|
6 tuntia ja 5 käyntiä
|
|
Keskiverenpaine
Aikaikkuna: 6 tuntia yli 5 käyntiä
|
käyttämällä applanaatiotonometrialaitetta
|
6 tuntia yli 5 käyntiä
|
|
Augmentaatioindeksi, pulssiaalto
Aikaikkuna: 6 tuntia yli 5 käyntiä
|
6 tuntia yli 5 käyntiä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Fletcher, PhamD, David Grant AF Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDG20130042H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .