Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af energidrikforbrug på EKG og hæmodynamiske parametre hos unge raske frivillige

20. april 2020 opdateret af: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Denne undersøgelse er designet som en sikkerhedsvurdering for at bestemme de hjerte- og hæmodynamiske virkninger af overforbrug af energidrikke hos raske personer gennem EKG, hjertefrekvens (HR) og blodtryksmålinger. Det vil evaluere brugen af ​​et forbrugertilgængeligt produkt, der er klassificeret som et kosttilskud af FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
        • David Grant AF Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige, aktive militærtjenestemedlemmer eller DoD-begunstigede, som er berettiget til at modtage pleje på DGMC.
  • Alder 18-40 år
  • Deltagerne skal være villige til at afstå fra brug af koffein og energidrik 48 timer før studiedag 1 og 8. De skal også afstå fra at indtage yderligere koffein eller energidrikke i løbet af 24-timers observationstiden på dag 1-2 og 8-9.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære risikofaktorer: Andre hjerterytme end normal sinus, historie med atriel eller ventrikulær arytmi, familiehistorie med for tidlig pludselig hjertedød før 60 års alderen, venstre ventrikel hypertrofi, åreforkalkning, hypertension, hjertebanken, T-bølge abnormiteter, baseline korrigeret QT ( QTc) interval større end 440 millisekunder(ms). Dette vil blive bestemt på det EKG, der opnås under den første screeningaftale, og gennemgås af kardiologen og gennem spørgeskemabesvarelserne fra deltageren.
  • Blodtryk ved første screeningaftale eller ved baseline på undersøgelsesdag 1 større end 140/90
  • Tilstedeværelse af enhver kendt medicinsk tilstand, bekræftet gennem deltagerinterview. Eksempler på disse er:
  • Forhøjet blodtryk
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Tilbagevendende hovedpine
  • Depression, som i øjeblikket modtager behandling (på grund af mulige lægemiddelinteraktioner)
  • Enhver psykiatrisk tilstand eller neurologisk lidelse
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i de foregående 5 år
  • Har nogensinde været diagnosticeret eller fortalt, at de har eller har haft nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Samtidig brug af enhver medicin, der tages på daglig basis, inklusive urteprodukter eller kosttilskud. Daglig basis er defineret som mere end 2 dage om ugen.
  • Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket fra deltagelse med urinstikprøver, der bruges til at bekræfte graviditet (graviditetstest udført før hver behandlingssession, dag 1 og 8)
  • Alle ikke-engelsktalende/skrivende emner og dem, der ikke forstår undersøgelsen eller samtykkeprocessen, vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af utilgængeligheden af ​​en medicinsk kvalificeret oversætter på alle tidspunkter under undersøgelsen.
  • Hvis forsøgspersonen nægter at underskrive det informerede samtykkedokument eller HIPAA-autorisation, vil de også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Energi drik
16 oz original smagsenergidrik indtager 2 -16 oz energidrikke inden for 60 minutter
Kosttilskud: Energi drik
16 oz energidrikke - 2 indtaget inden for 60 minutter
Kosttilskud: Aktiv kontrol
16 oz kontroldrik: Koffein 160 mg, saccharose 115 g indtager 2 - 16 oz drikkevarer inden for 60 minutter
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
16 oz kontroldrik: Koffein 160 mg, saccharose 115 g indtager 2 - 16 oz drikkevarer inden for 60 minutter
Kosttilskud: Energi drik
16 oz energidrikke - 2 indtaget inden for 60 minutter
Kosttilskud: Aktiv kontrol
16 oz kontroldrik: Koffein 160 mg, saccharose 115 g indtager 2 - 16 oz drikkevarer inden for 60 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QT/QTc målt på et kontor-EKG
Tidsramme: 6 timer over 5 besøg
6 timer over 5 besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifert blodtryk
Tidsramme: 6 timer med 5 besøg
systolisk og diastolisk
6 timer med 5 besøg
Centralt blodtryk
Tidsramme: 6 timer over 5 besøg
ved at bruge en applanationstonometrianordning
6 timer over 5 besøg
Augmentation Index, pulsbølge
Tidsramme: 6 timer over 5 besøg
6 timer over 5 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Fletcher, PhamD, David Grant AF Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2013

Først opslået (Skøn)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDG20130042H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Energi drik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner