大腸内視鏡検査前の腸の準備における標準的アプローチと個別アプローチの多施設単盲検比較
2016年1月26日 更新者：dr. Theodor Alexandru Voiosu、Clinical Hospital Colentina
標準的な腸の準備、またはピコスルファットナトリウム/クエン酸マグネシウムまたは4Lポリエチレングリコール準備レジメンを使用した個別のアプローチによる大腸内視鏡検査の準備を受けている外来患者における腸の準備の質と患者満足度の比較
この研究の目的は、大腸内視鏡検査のための腸の準備に対する標準的なアプローチ (ピコスルファートナトリウム/クエン酸マグネシウムまたは 4lPEG を使用) と、患者に関連する要因に応じて、ピコスルファートナトリウム/クエン酸マグネシウムまたは 4lPEG のいずれかの特定のレジメンが患者に割り当てられる個別化されたアプローチとを比較することです。
この研究の目的は、腸洗浄中の快適さのレベルなどの患者関連の結果と、2 つの研究グループにおける腸の準備の質などの医師関連の結果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucharest、ルーマニア、020125
- Colentina Clinical Hospital
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Cluj、ルーマニア
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie prof. dr. Octavin Fodor
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Cluj、ルーマニア
- Spitalul CFR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -外来で選択的大腸内視鏡検査を受けている18歳以上のすべての患者
除外基準:
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
- 妊娠
- 腎臓、肝臓または心臓病を進行させる
- 消化管の悪性・良性狭窄の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的なアプローチ
患者は、当クリニックで現在使用されている2つの腸準備レジメンのいずれかに無作為に割り付けられます。
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4L PEGまたはピコスルファートナトリウム/クエン酸マグネシウムによる腸洗浄
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実験的：個別化されたアプローチ
患者は、自己記入式質問票を使用して評価された個人の特徴に応じて、4L分割ポリエチレングリコール腸準備レジメンまたはピコスルフェートナトリウム/クエン酸マグネシウム分割準備レジメンのいずれかを受け取ります（排便習慣、大量の準備の好み、および教育レベルを含む）
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の洗浄
時間枠：24時間
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2 つの評価スケール (ボストン腸準備スケール、および 1-4 半定量的スケール) を使用して大腸内視鏡検査中に評価される腸洗浄
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸洗浄中の患者の快適度
時間枠：24時間
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腸洗浄プロセス中の 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールでの患者の痛みのレベル
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Theodor Voiosu, MD, PhD、Clinical Hospital Colentina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COL GASTRO 4
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