Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter enkelblinde vergelijking tussen standaard en geïndividualiseerde aanpak bij darmvoorbereiding vóór colonoscopie

26 januari 2016 bijgewerkt door: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Een vergelijking van de kwaliteit van de darmvoorbereiding en de tevredenheid van de patiënt bij poliklinische patiënten die een colonoscopievoorbereiding ondergaan met een standaard darmvoorbereiding of een geïndividualiseerde aanpak met behulp van natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat of 4L polyethyleenglycolvoorbereidingsregimes

Deze studie heeft tot doel een standaardbenadering van darmvoorbereiding voor colonoscopie (met behulp van natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat of 4lPEG) te vergelijken met een geïndividualiseerde benadering waarbij patiënten een specifiek regime van natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat of 4lPEG krijgen toegewezen, afhankelijk van patiëntgerelateerde factoren. De studie heeft tot doel patiëntgerelateerde uitkomsten, zoals comfortniveaus tijdens darmreiniging, te vergelijken met artsgerelateerde uitkomsten, zoals de kwaliteit van de darmvoorbereiding in de twee onderzoeksgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj, Roemenië
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie prof. dr. Octavin Fodor
      • Cluj, Roemenië
        • Spitalul CFR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten ouder dan 18 jaar die electieve colonoscopie ondergaan op poliklinische basis

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • zwangerschap
  • gevorderde nier-, lever- of hartziekte
  • verdenking van kwaadaardige / goedaardige stenose van het spijsverteringskanaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard aanpak

patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 2 momenteel gebruikte darmvoorbereidingsregimes in onze kliniek:

  • 4L gesplitste polyethyleenglycoloplossing
  • gesplitst magnesiumcitraat/natriumpicosulfaat-preparaat
Geneesmiddel: Standaard aanpak
darmreiniging met 4L PEG of natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat
Experimenteel: Individuele aanpak
patiënten krijgen ofwel de 4L gesplitste polyethyleenglycol-darmvoorbereidingsbehandeling of de natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat-gesplitste voorbereidingsbehandeling op basis van persoonlijke kenmerken die worden beoordeeld aan de hand van een zelf in te vullen vragenlijst (inclusief stoelgang, de voorkeur voor grote hoeveelheden voorbereiding en opleidingsniveau)
Geneesmiddel: Individuele aanpak
Andere namen:
  • 4 L polyethyleenglycol of natriumpicosulfaat / magnesiumcitraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
darmreiniging
Tijdsspanne: 24 uur
darmreiniging zoals beoordeeld tijdens colonoscopie met behulp van 2 beoordelingsschalen (Boston darmvoorbereidingsschaal en een 1-4 semikwantitatieve schaal)
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
comfortniveau van de patiënt tijdens darmreiniging
Tijdsspanne: 24 uur
pijnniveaus van de patiënt op een visuele analoge schaal van 0-10 tijdens het darmreinigingsproces
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theodor Voiosu, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COL GASTRO 4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard aanpak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren