Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe porównanie z pojedynczą ślepą próbą między podejściem standardowym a zindywidualizowanym w przygotowaniu jelita przed kolonoskopią

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Porównanie jakości przygotowania jelita grubego i zadowolenia pacjentów ambulatoryjnych poddawanych przygotowaniu kolonoskopii przy użyciu standardowego przygotowania jelita grubego lub indywidualnego podejścia z użyciem pikosiarczanu sodu/cytrynianu magnezu lub schematów przygotowania 4 l glikolu polietylenowego

Niniejsze badanie ma na celu porównanie standardowego podejścia do przygotowania jelita do kolonoskopii (przy użyciu pikosiarczanu sodu/cytrynianu magnezu lub 4lPEG) z indywidualnym podejściem, w którym pacjentom przypisuje się określony schemat pikosiarczanu sodu/cytrynianu magnezu lub 4lPEG w zależności od czynników związanych z pacjentem. Badanie ma na celu porównanie wyników związanych z pacjentami, takich jak poziom komfortu podczas oczyszczania jelit, oraz wyników związanych z lekarzem, takich jak jakość przygotowania jelita, w dwóch grupach badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj, Rumunia
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie prof. dr. Octavin Fodor
      • Cluj, Rumunia
        • Spitalul CFR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia poddawani planowej kolonoskopii w trybie ambulatoryjnym

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa podpisania świadomej zgody
  • ciąża
  • zaawansowana choroba nerek, wątroby lub serca
  • podejrzenie złośliwego/łagodnego zwężenia przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe podejście

pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z 2 obecnie stosowanych schematów przygotowania jelita w naszej klinice:

  • Roztwór rozdzielonego glikolu polietylenowego 4 l
  • podzielony schemat przygotowania cytrynianu magnezu/pikosiarczanu sodu
Lek: Standardowe podejście
oczyszczenie jelita za pomocą 4 l PEG lub pikosiarczanu sodu/cytrynianu magnezu
Eksperymentalny: Indywidualne podejście
pacjenci otrzymają albo 4-litrowy rozdzielony schemat przygotowania jelita grubego z glikolu polietylenowego, albo rozdzielony schemat przygotowania jelita z pikosiarczanem sodu/cytrynianem magnezu, zgodnie z cechami osobowymi ocenionymi za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza (w tym nawyki jelitowe, preferencje dotyczące preparatów o dużej objętości i poziom wykształcenia)
Lek: Indywidualne podejście
Inne nazwy:
  • 4 l glikol polietylenowy lub pikosiarczan sodu/cytrynian magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oczyszczanie jelit
Ramy czasowe: 24 godziny
oczyszczenie jelit oceniane podczas kolonoskopii za pomocą 2 skal oceny (Bostońska skala przygotowania jelita grubego i skala półilościowa 1-4)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom komfortu pacjenta podczas oczyszczania jelit
Ramy czasowe: 24 godziny
poziomu bólu pacjenta w wizualnej skali analogowej 0-10 podczas procesu oczyszczania jelit
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodor Voiosu, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COL GASTRO 4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe podejście

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj