Une comparaison multicentrique en simple aveugle entre l'approche standard et individualisée dans la préparation de l'intestin avant la coloscopie
26 janvier 2016 mis à jour par: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Comparaison de la qualité de la préparation intestinale et de la satisfaction des patients chez les patients ambulatoires subissant une préparation de coloscopie avec une préparation intestinale standard ou une approche individualisée utilisant des régimes de préparation de picosulfate de sodium/citrate de magnésium ou de polyéthylène glycol 4L
Cette étude vise à comparer une approche standard de préparation de l'intestin pour la coloscopie (utilisant du picosulfate de sodium/citrate de magnésium ou du 4lPEG) à une approche individualisée dans laquelle les patients se voient attribuer un régime spécifique de picosulfate de sodium/citrate de magnésium ou de 4lPEG en fonction de facteurs liés au patient.
L'étude vise à comparer les résultats liés aux patients tels que les niveaux de confort pendant le nettoyage de l'intestin et les résultats liés au médecin tels que la qualité de la préparation intestinale dans les deux groupes d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
185
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucharest, Roumanie, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Cluj, Roumanie
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie prof. dr. Octavin Fodor
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Cluj, Roumanie
- Spitalul CFR
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients > 18 ans subissant une coloscopie élective en ambulatoire
Critère d'exclusion:
- refus de signer un consentement éclairé
- grossesse
- maladie rénale, hépatique ou cardiaque avancée
- suspicion de sténose maligne/bénigne du tube digestif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Approche standard
les patients seront randomisés pour recevoir l'un des 2 schémas de préparation intestinale actuellement utilisés dans notre clinique :
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nettoyage intestinal avec du PEG 4L ou du picosulfate de sodium/citrate de magnésium
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Expérimental: Approche individualisée
les patients recevront soit le régime de préparation intestinale fractionnée en polyéthylène glycol 4L, soit le régime de préparation fractionnée en picosulfate de sodium/citrate de magnésium selon les caractéristiques personnelles évaluées à l'aide d'un questionnaire auto-administré (y compris les habitudes intestinales, la préférence pour la préparation à grand volume et le niveau d'éducation)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nettoyage des intestins
Délai: 24 heures
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nettoyage intestinal tel qu'évalué pendant la coloscopie à l'aide de 2 échelles d'évaluation (l'échelle de préparation de l'intestin de Boston et une échelle semi-quantitative de 1 à 4)
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveau de confort du patient pendant le nettoyage de l'intestin
Délai: 24 heures
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niveaux de douleur du patient sur une échelle analogique visuelle de 0 à 10 pendant le processus de nettoyage de l'intestin
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodor Voiosu, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2013
Première publication (Estimation)
31 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COL GASTRO 4
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