Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter enkelt-blind sammenligning mellem standard og individualiseret tilgang i tarmforberedelse før koloskopi

26. januar 2016 opdateret af: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina

En sammenligning af tarmpræparationskvalitet og patienttilfredshed hos ambulante patienter, der gennemgår koloskopiforberedelse med enten en standard tarmforberedelse eller en individualiseret tilgang ved brug af natriumpicosulfat/magnesiumcitrat eller 4L polyethylenglycolpræparationsregimer

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne en standardtilgang til tarmforberedelse til koloskopi (ved anvendelse af natriumpicosulfat/magnesiumcitrat eller 4lPEG) med en individualiseret tilgang, hvor patienter tildeles et specifikt regime af enten natriumpicosulfat/magnesiumcitrat eller 4lPEG afhængigt af patientrelaterede faktorer. Undersøgelsen har til formål at sammenligne patientrelaterede resultater såsom komfortniveauer under tarmrensning og lægerelaterede resultater såsom tarmforberedelseskvalitet i de to undersøgelsesgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj, Rumænien
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie prof. dr. Octavin Fodor
      • Cluj, Rumænien
        • Spitalul CFR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter > 18 år, der gennemgår elektiv koloskopi ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • afvisning af at underskrive informeret samtykke
  • graviditet
  • fremskynde nyre-, lever- eller hjertesygdomme
  • mistanke om ondartet/godartet stenose i fordøjelseskanalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard tilgang

patienter vil blive randomiseret til en af ​​de 2 aktuelt anvendte tarmforberedende regimer i vores klinik:

  • 4L split polyethylenglycol opløsning
  • opsplittet magnesiumcitrat/natriumpicosulfat præparationsregime
Medicin: Standard tilgang
tarmrensning med enten 4L PEG eller natriumpicosulfat/magnesiumcitrat
Eksperimentel: Individualiseret tilgang
patienter vil modtage enten 4L split polyethylenglycol tarmforberedende regime eller natriumpicosulfat/magnesiumcitrat split prep regime i henhold til personlige karakteristika vurderet ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema (inklusive afføringsvaner, præference for store mængder forberedelse og uddannelsesniveau)
Medicin: Individualiseret tilgang
Andre navne:
  • 4 L polyethylenglycol eller natriumpicosulfat / magnesiumcitrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tarmrensning
Tidsramme: 24 timer
tarmrensning vurderet under koloskopi ved hjælp af 2 vurderingsskalaer (Boston bowel prep skala og en 1-4 semikvantitativ skala)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens komfortniveau under tarmrensning
Tidsramme: 24 timer
patientens smerteniveauer på en visuel analog skala fra 0-10 under tarmrensningsprocessen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodor Voiosu, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2013

Først opslået (Skøn)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COL GASTRO 4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner