Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter enkelblind jämförelse mellan standard och individualiserad metod vid tarmförberedelse före koloskopi

26 januari 2016 uppdaterad av: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina

En jämförelse av tarmförberedande kvalitet och patienttillfredsställelse hos öppenvårdspatienter som genomgår koloskopiförberedelser med antingen en standard tarmförberedelse eller ett individualiserat tillvägagångssätt med användning av natriumpikosulfat/magnesiumcitrat eller 4L polyetylenglykolförberedelseregimer

Denna studie syftar till att jämföra en standardmetod för tarmförberedelse för koloskopi (med natriumpikosulfat/magnesiumcitrat eller 4lPEG) med ett individualiserat tillvägagångssätt där patienterna tilldelas en specifik regim av antingen natriumpikosulfat/magnesiumcitrat eller 4lPEG beroende på patientrelaterade faktorer. Studien syftar till att jämföra patientrelaterade utfall såsom komfortnivåer under tarmrengöring och läkarrelaterade utfall såsom tarmförberedande kvalitet i de två studiegrupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj, Rumänien
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie prof. dr. Octavin Fodor
      • Cluj, Rumänien
        • Spitalul CFR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter > 18 år som genomgår elektiv koloskopi på poliklinisk basis

Exklusions kriterier:

  • vägran att underteckna informerat samtycke
  • graviditet
  • förut njur-, lever- eller hjärtsjukdom
  • misstanke om malign / benign stenos i matsmältningskanalen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard tillvägagångssätt

patienter kommer att randomiseras till en av de 2 för närvarande använda tarmförberedande regimerna på vår klinik:

  • 4L delad polyetylenglykollösning
  • delad magnesiumcitrat/natriumpikosulfat-beredningskur
Läkemedel: Standard tillvägagångssätt
tarmrengöring med antingen 4L PEG eller natriumpicosulfat/magnesiumcitrat
Experimentell: Individuellt förhållningssätt
patienter kommer att få antingen 4L delad polyetylenglykol tarmförberedande regim eller natriumpikosulfat/magnesiumcitrat delad prep-regimen enligt personliga egenskaper utvärderade med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär (inklusive tarmvanor, preferensen för stora volymer förberedelser och utbildningsnivå)
Läkemedel: Individuellt förhållningssätt
Andra namn:
  • 4 L polyetylenglykol eller natriumpikosulfat / magnesiumcitrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tarmrengöring
Tidsram: 24 timmar
tarmrengöring utvärderad under koloskopi med två bedömningsskalor (Boston bowel prep-skala och en 1-4 semikvantitativ skala)
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientens komfortnivå under tarmrengöring
Tidsram: 24 timmar
patientens smärtnivåer på en visuell analog skala från 0-10 under tarmreningsprocessen
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Utredare

  • Huvudutredare: Theodor Voiosu, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2013

Första postat (Uppskatta)

31 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COL GASTRO 4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard tillvägagångssätt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera