Uma comparação multicêntrica simples-cega entre a abordagem padrão e individualizada na preparação intestinal antes da colonoscopia
26 de janeiro de 2016 atualizado por: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Uma comparação da qualidade da preparação intestinal e da satisfação do paciente em pacientes ambulatoriais submetidos à preparação para colonoscopia com uma preparação intestinal padrão ou uma abordagem individualizada usando regimes de preparação de picossulfato de sódio/citrato de magnésio ou polietilenoglicol 4L
Este estudo tem como objetivo comparar uma abordagem padrão para preparação intestinal para colonoscopia (usando picossulfato de sódio/citrato de magnésio ou 4lPEG) a uma abordagem individualizada em que os pacientes recebem um regime específico de picossulfato de sódio/citrato de magnésio ou 4lPEG, dependendo de fatores relacionados ao paciente.
O estudo visa comparar os resultados relacionados ao paciente, como os níveis de conforto durante a limpeza intestinal e os resultados relacionados ao médico, como a qualidade da preparação intestinal nos dois grupos de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bucharest, Romênia, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Cluj, Romênia
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie prof. dr. Octavin Fodor
-
Cluj, Romênia
- Spitalul CFR
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes > 18 anos de idade submetidos a colonoscopia eletiva em regime ambulatorial
Critério de exclusão:
- recusa em assinar o consentimento informado
- gravidez
- doença renal, hepática ou cardíaca avançada
- suspeita de estenose maligna/benigna do trato digestivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Abordagem padrão
os pacientes serão randomizados para um dos 2 regimes de preparação intestinal atualmente usados em nossa clínica:
|
limpeza intestinal com PEG 4L ou picossulfato de sódio/citrato de magnésio
|
|
Experimental: Abordagem individualizada
os pacientes receberão o esquema de preparo intestinal fracionado de polietilenoglicol 4L ou o esquema de preparo fracionado de picossulfato de sódio/citrato de magnésio de acordo com as características pessoais avaliadas por meio de um questionário autoadministrado (incluindo hábitos intestinais, preferência por preparo em grande volume e nível educacional)
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
limpeza intestinal
Prazo: 24 horas
|
limpeza intestinal avaliada durante a colonoscopia usando 2 escalas de avaliação (escala de preparação intestinal de Boston e uma escala semiquantitativa de 1-4)
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível de conforto do paciente durante a limpeza intestinal
Prazo: 24 horas
|
níveis de dor do paciente em uma escala analógica visual de 0 a 10 durante o processo de limpeza intestinal
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodor Voiosu, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COL GASTRO 4
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .