Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické jednoduché slepé srovnání mezi standardním a individualizovaným přístupem v přípravě střeva před kolonoskopií

26. ledna 2016 aktualizováno: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Srovnání kvality střevní přípravy a spokojenosti pacientů u ambulantních pacientů podstupujících přípravu na kolonoskopii buď standardní přípravou střeva nebo individuálním přístupem s použitím režimů přípravy pikosulfátu sodného/citrátu hořečnatého nebo 4l polyethylenglykolu

Tato studie si klade za cíl porovnat standardní přístup k přípravě střeva pro kolonoskopii (s použitím pikosíranu sodného/citrátu hořečnatého nebo 4lPEG) s individuálním přístupem, kdy je pacientům přidělen specifický režim buď pikosíran sodný/citrát hořečnatý nebo 4lPEG v závislosti na faktorech souvisejících s pacientem. Cílem studie je porovnat výsledky související s pacienty, jako je úroveň pohodlí během čištění střev, a výsledky související s lékařem, jako je kvalita přípravy střev ve dvou studijních skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj, Rumunsko
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie prof. dr. Octavin Fodor
      • Cluj, Rumunsko
        • Spitalul CFR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti starší 18 let podstupující elektivní kolonoskopii ambulantně

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • těhotenství
  • pokročilé onemocnění ledvin, jater nebo srdce
  • podezření na maligní / benigní stenózu trávicího traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní přístup

pacienti budou randomizováni do jednoho ze 2 aktuálně používaných režimů přípravy střev na naší klinice:

  • 4L dělený roztok polyethylenglykolu
  • rozdělený režim přípravy citrátu hořečnatého/pikosíranu sodného
Lék: Standardní přístup
čištění střev buď 4L PEG nebo pikosíranem sodným/citrátem hořečnatým
Experimentální: Individuální přístup
pacienti budou dostávat buď 4 l rozdělený polyetylenglykolový přípravný režim na střevo nebo rozdělený přípravný režim pikosíran sodný/citrát hořečnatý podle osobních charakteristik hodnocených pomocí dotazníku, který si sami aplikují (včetně vyprazdňování, preference velkoobjemové přípravy a úrovně vzdělání)
Lék: Individuální přístup
Ostatní jména:
  • 4 l polyethylenglykolu nebo pikosíranu sodného / citrátu hořečnatého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
očista střev
Časové okno: 24 hodin
očista střeva hodnocená během kolonoskopie pomocí 2 hodnotících škál (Bostonská škála pro přípravu střev a 1-4 semikvantitativní škála)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komfort pacienta během čištění střev
Časové okno: 24 hodin
úrovně bolesti pacienta na vizuální analogové stupnici 0-10 během procesu čištění střev
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Hospital Colentina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodor Voiosu, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COL GASTRO 4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit