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Un confronto multicentrico in singolo cieco tra approccio standard e individualizzato nella preparazione intestinale prima della colonscopia

26 gennaio 2016 aggiornato da: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Un confronto tra la qualità della preparazione intestinale e la soddisfazione del paziente nei pazienti ambulatoriali sottoposti a preparazione per colonscopia con una preparazione intestinale standard o un approccio individualizzato utilizzando regimi di preparazione con sodio picosulphatge/magnesio citrato o polietilenglicole 4L

Questo studio mira a confrontare un approccio standard alla preparazione intestinale per la colonscopia (utilizzando sodio picosolfato/magnesio citrato o 4lPEG) con un approccio individualizzato in cui ai pazienti viene assegnato un regime specifico di sodio picosolfato/magnesio citrato o 4lPEG a seconda dei fattori correlati al paziente. Lo studio mira a confrontare i risultati relativi al paziente come i livelli di comfort durante la pulizia dell'intestino e i risultati relativi al medico come la qualità della preparazione intestinale nei due gruppi di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj, Romania
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie prof. dr. Octavin Fodor
      • Cluj, Romania
        • Spitalul CFR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti > 18 anni sottoposti a colonscopia elettiva in regime ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di firmare il consenso informato
  • gravidanza
  • anticipo di malattie renali, epatiche o cardiache
  • sospetto di stenosi maligna / benigna del tubo digerente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio standard

i pazienti saranno randomizzati a uno dei 2 regimi di preparazione intestinale attualmente utilizzati nella nostra clinica:

  • Soluzione di glicole polietilenico 4L divisa
  • Regime di preparazione suddiviso in citrato di magnesio/picosolfato di sodio
Droga: Approccio standard
pulizia intestinale con PEG 4L o picosolfato di sodio/citrato di magnesio
Sperimentale: Approccio individualizzato
i pazienti riceveranno il regime di preparazione intestinale suddiviso in polietilenglicole 4L o il regime di preparazione suddiviso in picosolfato di sodio/citrato di magnesio in base alle caratteristiche personali valutate utilizzando un questionario autosomministrato (comprese le abitudini intestinali, la preferenza per la preparazione di grandi volumi e il livello di istruzione)
Droga: Approccio individualizzato
Altri nomi:
  • 4 L di glicole polietilenico o picosolfato di sodio/citrato di magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pulizia dell'intestino
Lasso di tempo: 24 ore
pulizia intestinale valutata durante la colonscopia utilizzando 2 scale di valutazione (scala di preparazione intestinale di Boston e scala semiquantitativa 1-4)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di comfort del paziente durante la pulizia intestinale
Lasso di tempo: 24 ore
livelli di dolore del paziente su una scala analogica visiva 0-10 durante il processo di pulizia dell'intestino
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodor Voiosu, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COL GASTRO 4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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