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Ein multizentrischer Single-Blind-Vergleich zwischen Standard- und individualisiertem Ansatz bei der Darmvorbereitung vor der Koloskopie

26. Januar 2016 aktualisiert von: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Ein Vergleich der Darmvorbereitungsqualität und Patientenzufriedenheit bei ambulanten Patienten, die sich einer Koloskopievorbereitung entweder mit einer Standard-Darmvorbereitung oder einem individualisierten Ansatz unter Verwendung von Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat- oder 4-l-Polyethylenglykol-Vorbereitungsschemata unterziehen

Diese Studie zielt darauf ab, einen Standardansatz zur Darmvorbereitung für die Koloskopie (unter Verwendung von Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat oder 4lPEG) mit einem individualisierten Ansatz zu vergleichen, bei dem Patienten je nach patientenbezogenen Faktoren ein spezifisches Regime mit entweder Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat oder 4lPEG zugewiesen wird. Die Studie zielt darauf ab, patientenbezogene Ergebnisse wie den Komfort während der Darmreinigung und arztbezogene Ergebnisse wie die Qualität der Darmvorbereitung in den beiden Studiengruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj, Rumänien
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie prof. dr. Octavin Fodor
      • Cluj, Rumänien
        • Spitalul CFR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten > 18 Jahre, die sich einer ambulanten Wahlkoloskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Schwangerschaft
  • fortgeschrittene Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen
  • Verdacht auf bösartige / gutartige Stenose des Verdauungstraktes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardansatz

Die Patienten werden randomisiert einem der 2 derzeit in unserer Klinik verwendeten Darmvorbereitungsschemata zugewiesen:

  • 4 l gespaltene Polyethylenglykollösung
  • Geteiltes Magnesiumcitrat/Natriumpicosulfat-Zubereitungsschema
Arzneimittel: Standardansatz
Darmreinigung mit entweder 4L PEG oder Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat
Experimental: Individualisierter Ansatz
Die Patienten erhalten entweder das 4-Liter-Split-Polyethylenglykol-Darmvorbereitungsschema oder das Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat-Split-Vorbereitungsschema gemäß den persönlichen Merkmalen, die anhand eines selbst auszufüllenden Fragebogens bewertet werden (einschließlich Stuhlgewohnheiten, Präferenz für eine großvolumige Vorbereitung und Bildungsniveau).
Arzneimittel: Individualisierter Ansatz
Andere Namen:
  • 4 L Polyethylenglycol oder Natriumpicosulfat / Magnesiumcitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmreinigung
Zeitfenster: 24 Stunden
Darmreinigung, wie während der Koloskopie anhand von 2 Bewertungsskalen (Bostoner Darmvorbereitungsskala und einer halbquantitativen Skala von 1-4) bewertet
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfort während der Darmreinigung
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzniveaus des Patienten auf einer visuellen Analogskala von 0-10 während des Darmreinigungsprozesses
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodor Voiosu, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COL GASTRO 4

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