Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter enkeltblind sammenligning mellom standard og individualisert tilnærming i tarmforberedelse før koloskopi

26. januar 2016 oppdatert av: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina

En sammenligning av tarmpreparasjonskvalitet og pasienttilfredshet hos polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopiforberedelse med enten en standard tarmforberedelse eller en individualisert tilnærming ved bruk av natriumpikosulfat/magnesiumsitrat eller 4L polyetylenglykolforberedelsesregimer

Denne studien tar sikte på å sammenligne en standard tilnærming til tarmforberedelse for koloskopi (ved bruk av natriumpikosulfat/magnesiumsitrat eller 4lPEG) med en individualisert tilnærming der pasienter får tildelt et spesifikt regime av enten natriumpikosulfat/magnesiumsitrat eller 4lPEG avhengig av pasientrelaterte faktorer. Studien tar sikte på å sammenligne pasientrelaterte utfall som komfortnivåer under tarmrensing og legerelaterte utfall som tarmprep kvalitet i de to studiegruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj, Romania
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie prof. dr. Octavin Fodor
      • Cluj, Romania
        • Spitalul CFR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter > 18 år som gjennomgår elektiv koloskopi på poliklinisk basis

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å signere informert samtykke
  • svangerskap
  • fremme nyre-, lever- eller hjertesykdom
  • mistanke om ondartet/godartet stenose i fordøyelseskanalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard tilnærming

Pasienter vil bli randomisert til en av de 2 for tiden brukte tarmforberedelsesregimene i vår klinikk:

  • 4L delt polyetylenglykolløsning
  • delt magnesiumsitrat/natriumpicosulfat forberedelsesregime
Legemiddel: Standard tilnærming
tarmrensing med enten 4L PEG eller natriumpicosulfat/magnesiumcitrat
Eksperimentell: Individuell tilnærming
Pasienter vil motta enten 4L delt polyetylenglykol tarmforberedelse eller natriumpikosulfat/magnesiumcitrat delt prep-regime i henhold til personlige egenskaper vurdert ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema (inkludert avføringsvaner, preferanse for store volum forberedelse og utdanningsnivå)
Legemiddel: Individuell tilnærming
Andre navn:
  • 4 L polyetylenglykol eller natriumpikosulfat / magnesiumsitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tarmrensing
Tidsramme: 24 timer
tarmrensing vurdert under koloskopi ved bruk av 2 vurderingsskalaer (Boston bowel prep-skala og en 1-4 semikvantitativ skala)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientens komfortnivå under tarmrensing
Tidsramme: 24 timer
pasientens smertenivå på en visuell analog skala fra 0-10 under tarmrenseprosessen
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodor Voiosu, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COL GASTRO 4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard tilnærming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere