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Una comparación multicéntrica simple ciego entre el enfoque estándar e individualizado en la preparación intestinal antes de la colonoscopia

26 de enero de 2016 actualizado por: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Una comparación de la calidad de la preparación intestinal y la satisfacción del paciente en pacientes ambulatorios que se someten a una preparación para colonoscopia con una preparación intestinal estándar o un enfoque individualizado utilizando picosulfato de sodio/citrato de magnesio o regímenes de preparación de polietilenglicol 4L

Este estudio tiene como objetivo comparar un enfoque estándar para la preparación intestinal para la colonoscopia (con picosulfato de sodio/citrato de magnesio o 4lPEG) con un enfoque individualizado en el que a los pacientes se les asigna un régimen específico de picosulfato de sodio/citrato de magnesio o 4lPEG según los factores relacionados con el paciente. El estudio tiene como objetivo comparar los resultados relacionados con el paciente, como los niveles de comodidad durante la limpieza intestinal, y los resultados relacionados con el médico, como la calidad de la preparación intestinal en los dos grupos de estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj, Rumania
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie prof. dr. Octavin Fodor
      • Cluj, Rumania
        • Spitalul CFR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes > 18 años de edad sometidos a colonoscopia electiva de forma ambulatoria

Criterio de exclusión:

  • negativa a firmar el consentimiento informado
  • el embarazo
  • enfermedad renal, hepática o cardíaca avanzada
  • sospecha de estenosis maligna/benigna del tubo digestivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Enfoque estándar

los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 regímenes de preparación intestinal que se utilizan actualmente en nuestra clínica:

  • Solución de polietilenglicol dividida de 4L
  • régimen de preparación dividida de citrato de magnesio/picosulfato de sodio
limpieza intestinal con 4L de PEG o picosulfato de sodio/citrato de magnesio
Experimental: Enfoque individualizado
los pacientes recibirán el régimen de preparación intestinal fraccionada de 4L de polietilenglicol o el régimen de preparación fraccionada de picosulfato de sodio/citrato de magnesio según las características personales evaluadas mediante un cuestionario autoadministrado (incluidos los hábitos intestinales, la preferencia por la preparación de gran volumen y el nivel de educación)
Otros nombres:
  • 4 L polietilenglicol o picosulfato de sodio/citrato de magnesio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
limpieza intestinal
Periodo de tiempo: 24 horas
limpieza intestinal evaluada durante la colonoscopia utilizando 2 escalas de evaluación (escala de preparación intestinal de Boston y una escala semicuantitativa de 1-4)
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de comodidad del paciente durante la limpieza intestinal
Periodo de tiempo: 24 horas
niveles de dolor del paciente en una escala analógica visual de 0-10 durante el proceso de limpieza intestinal
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Theodor Voiosu, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • COL GASTRO 4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfoque estándar

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