- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02024022
Una comparación multicéntrica simple ciego entre el enfoque estándar e individualizado en la preparación intestinal antes de la colonoscopia
26 de enero de 2016 actualizado por: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Una comparación de la calidad de la preparación intestinal y la satisfacción del paciente en pacientes ambulatorios que se someten a una preparación para colonoscopia con una preparación intestinal estándar o un enfoque individualizado utilizando picosulfato de sodio/citrato de magnesio o regímenes de preparación de polietilenglicol 4L
Este estudio tiene como objetivo comparar un enfoque estándar para la preparación intestinal para la colonoscopia (con picosulfato de sodio/citrato de magnesio o 4lPEG) con un enfoque individualizado en el que a los pacientes se les asigna un régimen específico de picosulfato de sodio/citrato de magnesio o 4lPEG según los factores relacionados con el paciente.
El estudio tiene como objetivo comparar los resultados relacionados con el paciente, como los niveles de comodidad durante la limpieza intestinal, y los resultados relacionados con el médico, como la calidad de la preparación intestinal en los dos grupos de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucharest, Rumania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Cluj, Rumania
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie prof. dr. Octavin Fodor
-
Cluj, Rumania
- Spitalul CFR
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes > 18 años de edad sometidos a colonoscopia electiva de forma ambulatoria
Criterio de exclusión:
- negativa a firmar el consentimiento informado
- el embarazo
- enfermedad renal, hepática o cardíaca avanzada
- sospecha de estenosis maligna/benigna del tubo digestivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Enfoque estándar
los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 regímenes de preparación intestinal que se utilizan actualmente en nuestra clínica:
|
limpieza intestinal con 4L de PEG o picosulfato de sodio/citrato de magnesio
|
Experimental: Enfoque individualizado
los pacientes recibirán el régimen de preparación intestinal fraccionada de 4L de polietilenglicol o el régimen de preparación fraccionada de picosulfato de sodio/citrato de magnesio según las características personales evaluadas mediante un cuestionario autoadministrado (incluidos los hábitos intestinales, la preferencia por la preparación de gran volumen y el nivel de educación)
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
limpieza intestinal
Periodo de tiempo: 24 horas
|
limpieza intestinal evaluada durante la colonoscopia utilizando 2 escalas de evaluación (escala de preparación intestinal de Boston y una escala semicuantitativa de 1-4)
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
nivel de comodidad del paciente durante la limpieza intestinal
Periodo de tiempo: 24 horas
|
niveles de dolor del paciente en una escala analógica visual de 0-10 durante el proceso de limpieza intestinal
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodor Voiosu, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COL GASTRO 4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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