伝染性軟属腫の治療のための東インド サンダルウッド オイル (EISO) を含む植物薬の試験
2019年4月11日 更新者:ViroXis Corporation
小児被験者における伝染性軟属腫の治療のための東インド サンダルウッド オイル (EISO) を含む植物医薬品の多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化安全性および有効性試験
この試験では、小児被験者の伝染性軟属腫の治療のためのプラセボと比較して、クリームベースの東インドサンダルウッドオイル(EISO)の1つの強度の安全性、忍容性、および有効性を調べます.
治験参加者は、治験薬を 1 日 2 回、60 日間塗布するよう求められます。
有効性は臨床スタッフによって評価され、患者は忍容性と試験中に経験した改善を評価するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の安全性および有効性試験であり、伝染性軟属腫の小児患者に投与した場合の VIR003 治療レジメンの有効性と安全性を評価します。
被験者の適格性が確認されると、被験者は研究の治療期間を開始します。 すべての被験者は、0日目の試験訪問時に適用される最初の用量で、積極的な治療またはプラセボを受けます。 被験者は、90日間の治療で1日2回、治験薬を適用する方法について指示されます。 被験者は、定期的な評価のために研究日、7、14、30、45、60、および90日に診療所に戻り、その後、最終研究訪問のために研究日97に戻ります。
安全性は、重症度、期間、および治験薬との関係に関して有害事象(AE)を評価することによって評価されます。 さらに、忍容性評価は、各試験訪問時に実施されます。
研究の予備的な有効性評価は、評価可能な被験者における研究90日目の伝染性軟属腫病変の消散です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年~17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、以下の基準をすべて満たす場合に試験に含まれます。
- -スクリーニング時に2歳から17歳までです。
- 外用剤で治療可能な伝染性軟属腫と診断され、治療部位に少なくとも 5 つの病変がある。
- -治験責任医師の意見では、研究結果を妨害したり、有害事象のリスクを増加させたりする全身性または皮膚障害がない。
- 治療期間中、承認されていないローション、日焼け止め、保湿剤、クレンザー、化粧品、またはクリームを患部に使用しないでください.
- その親または保護者は、書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、7歳以上の潜在的な小児被験者は、治験審査委員会によって承認された方法で同意を提供し、研究の要件を遵守します。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は試験から除外されます。
- 免疫抑制されています。
- -その人も研究に登録されていない限り、兄弟または伝染性軟属腫ウイルス(MCV)の他の人と定期的に身体的接触を持っています。
- -過去30日間に免疫抑制薬または免疫調節薬(経口または非経口コルチコステロイドを含む)を使用したか、使用する予定です。
- -イソトレチノインまたは他のタイプの局所療法によるスクリーニングの前の過去30日間に治療を受けているか、治療を受けています(例:コルチコステロイド、カンタリジン、ポドフィリン、ポドフィロックス、ヨウ素、サリチル酸、レチノイド、ジクロフェナク、ヒアルロン酸、水酸化カリウム、イミキモド)。
- -スクリーニング前の過去30日間に治療領域で液体窒素を使用しました。
- -感染部位の掻爬、電気凝固、テーピングまたはクランプを受けた。
- シメチジンやシドフォビルを含むがこれらに限定されない抗ウイルス薬を服用している。
- -伝染性軟属腫以外の活動的な皮膚悪性腫瘍または感染症がある。
- 治療不可能な領域(すなわち、粘膜表面、肛門生殖器、眼窩周囲、および顔面領域)に伝染性軟属腫感染がある。
- -治験責任医師の意見では、安全性および/または有効性の評価を混乱させる状態にある.
- -過去30日間に臨床試験に参加したことがあります。
- ビャクダン油、香料、または維管束植物のキク科のメンバー(ヒマワリ、ヒナギク、ダリアなど)に対する感受性を含む、試験製品のいずれかの成分に対する既知の感受性を有する。
- -妊娠中、授乳中、または該当する場合、研究中に許容される形の避妊を実践したくない.
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはデータの品質を損なう現在の状態または異常があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:10% 東インド産サンダルウッドオイルクリーム
90 日間、1 日 2 回投与されるクリーム製剤の東インド サンダルウッド オイル
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東インド産ビャクダン油(EISO)を10%配合した局所用油水エマルジョンクリームです。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボクリーム
90 日間、1 日 2 回投与される香りのするクリーム製剤
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アクティブ コンパレーター クリームの外観にマッチするサンダルウッドの香りの油/水エマルジョン局所クリーム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の安全性プロファイル
時間枠:試用期間中 (90 日間) 監視
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この研究の主な目的は、VIR003 の安全性プロファイルを決定することです。
プラセボと比較して、重症度、期間、および治験薬との関係に関して有害事象(AE)を評価することにより、安全性を評価します。
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試用期間中 (90 日間) 監視
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変数の変化
時間枠:90日目に測定
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評価可能な被験者におけるベースラインから研究90日目までの病変数の変化率
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90日目に測定
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GAISスコアの向上
時間枠:90日目に測定
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) によって判断された、90 日目に非常に改善された、大幅に改善された、または改善された (治療の成功) 被験者の割合。
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90日目に測定
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病変の完全な解消
時間枠:90日目に測定
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1.
評価可能な被験者において、試験90日目に伝染性軟属腫病変が完全に消失した被験者の割合。
評価可能な被験者において、試験90日目に伝染性軟属腫病変が完全に消失した被験者の割合。
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90日目に測定
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評価者のグローバル重大度スコア (EGSS) の改善
時間枠:90日目に測定
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ベースラインの評価者のグローバル重症度スコア(EGSS)が「中等度」またはそれより悪い被験者で、EGSS によって判断された場合、「クリア」または「ほぼクリア」であるか、または 90 日目に少なくとも 2 段階の改善が見られた被験者の割合。
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90日目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:John C. Browning, MD FAAD FAAP、Texas Dermatology and Laser Specialists
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月21日
試験登録日
最初に提出
2013年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月11日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIR003-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。