Ensayo de un fármaco botánico que contiene aceite de sándalo de las Indias Orientales (EISO) para el tratamiento del molusco contagioso

Criterios de inclusión:

Los sujetos se incluirán en el ensayo si cumplen con todos los siguientes criterios:

• Tener entre 2 y 17 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
• Tener un diagnóstico de molusco contagioso que sea tratable con un agente tópico y al menos cinco (5) lesiones en el área de tratamiento.
• Están libres de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de eventos adversos.
• Están dispuestos a abstenerse de usar lociones, protectores solares, humectantes, limpiadores, cosméticos o cremas no aprobados en las áreas afectadas durante el período de tratamiento.
• Cuyo padre o tutor es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y posibles sujetos pediátricos de 7 años de edad o más para dar su asentimiento de una manera aprobada por la Junta de Revisión Institucional y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del ensayo si cumplen alguno de los siguientes criterios:

• Están inmunodeprimidos.
• Tener contacto físico regular con un hermano u otra persona con el virus del molusco contagioso (MCV), a menos que esa persona también esté inscrita en el estudio.
• Ha usado o planea usar medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores (incluidos los corticosteroides orales o parenterales) en los 30 días anteriores.
• Están en tratamiento o han sido tratados en los últimos 30 días previos a la Selección con isotretinoína o cualquier otro tipo de terapia tópica (por ejemplo, corticosteroides, cantaridina, podofilina, podofilox, yodo, ácido salicílico, retinoides, diclofenaco, ácido hialurónico, hidróxido de potasio, imiquimod).
• Haber usado nitrógeno líquido en el área de tratamiento en los últimos 30 días antes de la selección.
• Se han sometido a legrado, electrocoagulación, vendaje o pinzamiento del área infectada.
• Está tomando medicamentos antivirales, incluidos, entre otros, cimetidina y cidofovir.
• Tiene cualquier malignidad activa de la piel o infección que no sea molusco contagioso.
• Tiene una infección por molusco contagioso en un área intratable (es decir, superficies mucosas, regiones anogenital, periorbitaria y facial).
• Tener cualquier condición que, en opinión del investigador, podría confundir las evaluaciones de seguridad y/o eficacia.
• Haber participado en algún ensayo clínico en los 30 días anteriores.
• Tener una sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto de prueba, incluidas las sensibilidades al aceite de sándalo, fragancias o cualquier miembro de la familia Compositae de plantas vasculares (p. ej., girasoles, margaritas, dalias, etc.).
• Está embarazada, amamantando o no desea practicar una forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio, si corresponde.
• Tener una condición o anomalía presente que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos.