Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание растительного препарата, содержащего масло восточно-индийского сандалового дерева (EISO), для лечения контагиозного моллюска

11 апреля 2019 г. обновлено: ViroXis Corporation

Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование безопасности и эффективности растительного лекарственного препарата, содержащего масло восточно-индийского сандалового дерева (EISO), для лечения контагиозного моллюска у детей

В этом испытании будут изучены безопасность, переносимость и эффективность масла восточно-индийского сандалового дерева (EISO) в кремовой основе по сравнению с плацебо для лечения контагиозного моллюска у детей. Участникам испытания будет предложено применять исследуемый препарат два раза в день в течение шестидесяти (60) дней. Эффективность будет оцениваться клиническим персоналом, и пациентов попросят оценить переносимость, а также любые улучшения, произошедшие во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет многоцентровым, двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым исследованием безопасности и эффективности для оценки эффективности и безопасности схемы лечения VIR003 при введении детям с контагиозным моллюском.

После того, как соответствие субъекта будет подтверждено, субъект начнет период лечения исследования. Все субъекты будут получать активное лечение или плацебо, при этом первая доза будет применена во время исследовательского визита в день 0. Субъекты будут проинструктированы о том, как применять исследуемое лекарство два раза в день в течение 90 дней лечения. Субъекты вернутся в клинику в дни исследования, 7, 14, 30, 45, 60 и 90 для обычных оценок, а затем в день исследования 97 для заключительного посещения исследования.

Безопасность будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений (НЯ) в отношении тяжести, продолжительности и связи с исследуемым препаратом. Кроме того, оценка переносимости будет проводиться во время каждого исследовательского визита.

Предварительной оценкой эффективности исследования будет разрешение поражений контагиозным моллюском на 90-й день исследования у подлежащих оценке субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты будут включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:

  • Возраст от 2 до 17 лет включительно на момент скрининга.
  • Наличие контагиозного моллюска, поддающегося лечению местным средством, и не менее пяти (5) очагов поражения в области лечения.
  • Не имеют каких-либо системных или дерматологических нарушений, которые, по мнению исследователя, будут мешать результатам исследования или увеличивать риск нежелательных явлений.
  • Готовы воздержаться от использования неодобренных лосьонов, солнцезащитных кремов, увлажняющих средств, очищающих средств, косметики или кремов на пораженных участках в период лечения.
  • Кто из родителей или опекунов может дать письменное информированное согласие и потенциальные педиатрические субъекты в возрасте 7 лет и старше, чтобы дать согласие в порядке, одобренном Институциональным наблюдательным советом, и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из испытания, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • Иммунодефицит.
  • Иметь регулярный физический контакт с братом, сестрой или другим человеком, зараженным вирусом контагиозного моллюска (MCV), если этот человек также не включен в исследование.
  • Принимали или планируют использовать иммуносупрессивные или иммуномодулирующие препараты (включая пероральные или парентеральные кортикостероиды) в течение предшествующих 30 дней.
  • Проходят лечение или лечились в течение последних 30 дней до скрининга изотретиноином или любым другим видом местной терапии (например, кортикостероиды, кантаридин, подофиллин, подофилокс, йод, салициловая кислота, ретиноиды, диклофенак, гиалуроновая кислота, гидроксид калия, имихимод).
  • Использовали жидкий азот в зоне лечения за последние 30 дней до скрининга.
  • Прошли кюретаж, электрокоагуляцию, тейпирование или пережатие инфицированной области.
  • Принимаете противовирусные препараты, включая, помимо прочего, циметидин и цидофовир.
  • Наличие любого активного злокачественного новообразования кожи или инфекции, кроме контагиозного моллюска.
  • Инфицирование контагиозным моллюском в области, не поддающейся лечению (например, на поверхности слизистых оболочек, аногенитальной, периорбитальной и лицевой областях).
  • Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки безопасности и/или эффективности.
  • Участвовали в каком-либо клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней.
  • Иметь известную чувствительность к любому из компонентов тестируемого продукта, включая чувствительность к сандаловому маслу, ароматизаторам или любому члену семейства сложноцветных сосудистых растений (например, подсолнухи, маргаритки, георгины и т. д.).
  • Беременны, кормите грудью или не желают применять приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования, если это применимо.
  • Иметь текущее состояние или аномалию, которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 10% крем с маслом восточно-индийского сандалового дерева
Масло восточно-индийского сандалового дерева в виде крема, назначаемое два раза в день в течение девяноста (90) дней.
Лекарство: 10% крем с маслом восточно-индийского сандалового дерева
Крем-эмульсия для местного применения на основе масла и воды, содержащий 10 % масла восточно-индийского сандалового дерева (EISO).
Другие имена:
  • Альбутерпеноиды
  • ЭИСО
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо крем
Ароматизированный крем вводят два раза в день в течение девяноста (90) дней.
Лекарство: Плацебо крем
Крем для местного применения на основе масла и воды с ароматом сандалового дерева, напоминающий по внешнему виду активные кремы сравнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности лечения
Временное ограничение: Мониторинг на протяжении всего испытания (90 дней)
Основной целью данного исследования является определение профиля безопасности VIR003. Безопасность будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений (НЯ) в отношении тяжести, продолжительности и связи с исследуемым препаратом по сравнению с плацебо.
Мониторинг на протяжении всего испытания (90 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества поражений
Временное ограничение: Измерено на 90-й день
Процентное изменение количества поражений по сравнению с исходным уровнем до 90-го дня исследования у поддающихся оценке субъектов
Измерено на 90-й день
Улучшение оценки GAIS
Временное ограничение: Измерено на 90-й день
Процент субъектов, состояние которых значительно улучшилось, значительно улучшилось или улучшилось (успех лечения) на 90-й день по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS).
Измерено на 90-й день
Полное разрешение поражений
Временное ограничение: Измерено на 90-й день
1. Процент субъектов с полным исчезновением поражения контагиозным моллюском на 90-й день исследования среди подлежащих оценке субъектов. Процент субъектов с полным исчезновением поражения контагиозным моллюском на 90-й день исследования среди подлежащих оценке субъектов.
Измерено на 90-й день
Улучшение глобальной оценки серьезности оценщика (EGSS)
Временное ограничение: Измерено на 90-й день
Процент субъектов с базовой общей шкалой серьезности тяжести (EGSS) «умеренной» или хуже, которые «чисты» или «почти чисты» или имеют улучшение по крайней мере на две степени на 90-й день по оценке EGSS.
Измерено на 90-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViroXis Corporation

Следователи

  • Главный следователь: John C. Browning, MD FAAD FAAP, Texas Dermatology and Laser Specialists

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIR003-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться