Próba leku botanicznego zawierającego olejek z drzewa sandałowego z Indii Wschodnich (EISO) do leczenia mięczaka zakaźnego
11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: ViroXis Corporation
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności botanicznego produktu leczniczego zawierającego olejek z wschodnioindyjskiego drzewa sandałowego (EISO) w leczeniu mięczaka zakaźnego u dzieci
Ta próba zbada bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność olejku z drzewa sandałowego z Indii Wschodnich (EISO) o jednej mocy w kremie w porównaniu z placebo w leczeniu mięczaka zakaźnego u dzieci.
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o stosowanie badanego leku dwa razy dziennie przez sześćdziesiąt (60) dni.
Skuteczność zostanie oceniona przez personel kliniczny, a pacjenci zostaną poproszeni o ocenę tolerancji, jak również o jakąkolwiek poprawę odnotowaną podczas badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem bezpieczeństwa i skuteczności, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematu leczenia VIR003 stosowanego u dzieci i młodzieży z mięczakiem zakaźnym.
Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnika rozpocznie się okres leczenia w ramach badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywne leczenie lub placebo z pierwszą dawką podaną podczas wizyty studyjnej w dniu 0. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak stosować badany lek dwa razy dziennie przez 90 dni leczenia. Pacjenci powrócą do kliniki w dniach badania 7, 14, 30, 45, 60 i 90 w celu rutynowych ocen, a następnie w dniu badania 97 na końcową wizytę studyjną.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE) w odniesieniu do ciężkości, czasu trwania i związku z badanym lekiem. Ponadto podczas każdej wizyty studyjnej przeprowadzane będą oceny tolerancji.
Wstępną oceną skuteczności badania będzie ustąpienie zmian chorobowych wywołanych przez mięczaki zakaźne w 90. dniu badania u pacjentów kwalifikujących się do oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:
- W momencie badania przesiewowego mają od 2 do 17 lat włącznie.
- Mieć diagnozę mięczaka zakaźnego, który można leczyć środkiem miejscowym i co najmniej pięć (5) zmian na leczonym obszarze.
- Są wolne od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w ocenie badacza będą wpływać na wyniki badań lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
- Są gotowi powstrzymać się od stosowania niezatwierdzonych balsamów, filtrów przeciwsłonecznych, kremów nawilżających, środków czyszczących, kosmetyków lub kremów na dotkniętych obszarach w okresie leczenia.
- którego rodzic lub opiekun jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, a potencjalni pacjenci pediatryczni w wieku 7 lat lub starsi muszą wyrazić zgodę w sposób zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą i spełnić wymagania badania.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Mają immunosupresję.
- Mieć regularny kontakt fizyczny z rodzeństwem lub inną osobą zarażoną wirusem mięczaka zakaźnego (MCV), chyba że ta osoba jest również zapisana do badania.
- Stosował lub planuje stosować leki immunosupresyjne lub immunomodulujące (w tym doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy) w ciągu ostatnich 30 dni.
- są w trakcie leczenia lub były leczone w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym za pomocą izotretynoiny lub innego rodzaju terapii miejscowej (np. kortykosteroidami, kantarydyną, podofiliną, podofiloksem, jodem, kwasem salicylowym, retinoidami, imikwimod).
- Używali ciekłego azotu w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Przeszli łyżeczkowanie, elektrokoagulację, zaklejenie lub zaciśnięcie zainfekowanego obszaru.
- Przyjmują leki przeciwwirusowe, w tym między innymi cymetydynę i cydofowir.
- Mieć jakąkolwiek aktywną chorobę nowotworową skóry lub infekcję inną niż mięczak zakaźny.
- Mają infekcję mięczakiem zakaźnym w obszarze nieuleczalnym (tj.
- Mają jakikolwiek stan, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczności.
- Brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Posiadać znaną wrażliwość na którykolwiek ze składników produktu testowego, w tym na olejek z drzewa sandałowego, substancje zapachowe lub dowolnego członka rodziny roślin naczyniowych Compositae (np. słoneczniki, stokrotki, dalie itp.).
- Są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować akceptowalnej formy kontroli urodzeń podczas badania, jeśli dotyczy.
- Mieć obecny stan lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub jakości danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10% krem z olejkiem z drzewa sandałowego z Indii Wschodnich
Wschodnioindyjski olejek z drzewa sandałowego w postaci kremu, podawany dwa razy dziennie przez dziewięćdziesiąt (90) dni
|
Kremowa emulsja olejowo-wodna do stosowania miejscowego zawierająca 10% olejku z drzewa sandałowego z Indii Wschodnich (EISO)
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Krem placebo
Pachnący krem do stosowania dwa razy dziennie przez dziewięćdziesiąt (90) dni
|
Emulsja olejowo-wodna o zapachu drzewa sandałowego w kremie do stosowania miejscowego o wyglądzie aktywnych kremów porównawczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa zabiegu
Ramy czasowe: Monitorowane przez cały okres próbny (90 dni)
|
Głównym celem tego badania jest określenie profilu bezpieczeństwa VIR003.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE) pod względem ciężkości, czasu trwania i związku z badanym lekiem w porównaniu z placebo.
|
Monitorowane przez cały okres próbny (90 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby zmian
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 90
|
Procentowa zmiana liczby zmian chorobowych od wartości początkowej do 90. dnia badania u osób podlegających ocenie
|
Mierzone w dniu 90
|
|
Poprawa wyniku GAIS
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 90
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła znaczna poprawa, znaczna poprawa lub poprawa (sukces leczenia) w dniu 90, zgodnie z oceną Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS).
|
Mierzone w dniu 90
|
|
Całkowite ustąpienie zmian
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 90
|
1.
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem zmiany chorobowej mięczaka zakaźnego w 90. dniu badania u pacjentów kwalifikujących się do oceny.
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem zmiany chorobowej mięczaka zakaźnego w 90. dniu badania u pacjentów kwalifikujących się do oceny.
|
Mierzone w dniu 90
|
|
Poprawa globalnej oceny ważności oceniającego (EGSS)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 90
|
Odsetek pacjentów z wyjściową globalną oceną ciężkości oceniającego (EGSS) jako „umiarkowaną” lub gorszą, którzy są „zdrowi” lub „prawie zdrowi” lub mają poprawę o co najmniej dwa stopnie w dniu 90, zgodnie z oceną EGSS.
|
Mierzone w dniu 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John C. Browning, MD FAAD FAAP, Texas Dermatology and Laser Specialists
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIR003-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .