Um teste de uma droga botânica contendo óleo de sândalo da Índia Oriental (EISO) para o tratamento de molusco contagioso
11 de abril de 2019 atualizado por: ViroXis Corporation
Um estudo de segurança e eficácia multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de um medicamento botânico contendo óleo de sândalo da Índia Oriental (EISO) para o tratamento de molusco contagioso em pacientes pediátricos
Este estudo examinará a segurança, tolerabilidade e eficácia de uma concentração de óleo de sândalo da Índia Oriental (EISO) em uma base de creme em comparação com um placebo para tratamento de molusco contagioso em pacientes pediátricos.
Os participantes do estudo serão solicitados a aplicar a medicação do estudo duas vezes ao dia por sessenta (60) dias.
A eficácia será avaliada pela equipe clínica e os pacientes serão solicitados a avaliar a tolerabilidade, bem como qualquer melhora observada durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo de segurança e eficácia multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do regime de tratamento VIR003 quando administrado a indivíduos pediátricos com molusco contagioso.
Assim que a elegibilidade do sujeito for confirmada, o sujeito iniciará o Período de Tratamento do estudo. Todos os indivíduos receberão tratamento ativo ou placebo com a primeira dose aplicada na visita de estudo do dia 0. Os indivíduos serão instruídos sobre como aplicar a medicação do estudo duas vezes ao dia durante 90 dias de tratamento. Os indivíduos retornarão à clínica nos dias de estudo, 7, 14, 30, 45, 60 e 90 para avaliações de rotina e, em seguida, no dia de estudo 97 para a visita de estudo final.
A segurança será avaliada pela avaliação de eventos adversos (EAs) com relação à gravidade, duração e relação com o medicamento do estudo. Além disso, avaliações de tolerabilidade serão realizadas em cada visita do estudo.
A avaliação de eficácia preliminar para o estudo será a resolução das lesões de molusco contagioso no dia 90 do estudo em indivíduos avaliáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Tenham entre 2 e 17 anos de idade, inclusive, no momento da triagem.
- Ter diagnóstico de molusco contagioso tratável com agente tópico e pelo menos 5 (cinco) lesões na área de tratamento.
- Estão livres de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos.
- Estão dispostos a abster-se de usar loções, protetores solares, hidratantes, produtos de limpeza, cosméticos ou cremes não aprovados nas áreas afetadas durante o período de tratamento.
- Cujo pai ou tutor é capaz de dar consentimento informado por escrito e potenciais sujeitos pediátricos de 7 anos de idade ou mais para fornecer consentimento de uma forma aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- São imunossuprimidos.
- Ter contato físico regular com um irmão ou outra pessoa com vírus do molusco contagioso (MCV), a menos que essa pessoa também esteja incluída no estudo.
- Usou ou planeja usar medicação imunossupressora ou imunomoduladora (incluindo corticosteroides orais ou parenterais) nos últimos 30 dias.
- Esteja em tratamento ou tenha sido tratado nos últimos 30 dias antes da triagem com isotretinoína ou qualquer outro tipo de terapia tópica (por exemplo, corticosteróides, cantaridina, podofilina, podofilox, iodo, ácido salicílico, retinóides, diclofenaco, ácido hialurônico, hidróxido de potássio, imiquimode).
- Ter usado nitrogênio líquido na área de tratamento nos últimos 30 dias antes da triagem.
- Foram submetidos a curetagem, eletrocoagulação, bandagem ou clampeamento da área infectada.
- Está tomando medicação antiviral, incluindo, entre outros, cimetidina e cidofovir.
- Ter qualquer malignidade ativa da pele ou infecção diferente do molusco contagioso.
- Ter uma infecção por molusco contagioso em uma área intratável (ou seja, superfícies mucosas, regiões anogenitais, periorbitais e faciais).
- Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, confunda as avaliações de segurança e/ou eficácia.
- Ter participado de qualquer ensaio clínico nos últimos 30 dias.
- Ter sensibilidade conhecida a qualquer um dos constituintes do produto de teste, incluindo sensibilidade a óleo de sândalo, fragrâncias ou qualquer membro da família Compositae de plantas vasculares (por exemplo, girassóis, margaridas, dálias, etc.).
- Estão grávidas, amamentando ou não desejam praticar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo, se aplicável.
- Ter uma condição atual ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 10% creme de óleo de sândalo da Índia Oriental
Óleo de sândalo da Índia Oriental em uma formulação de creme administrado duas vezes ao dia por noventa (90) dias
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Um creme tópico de emulsão de óleo/água contendo 10% de óleo de sândalo da Índia Oriental (EISO)
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Creme placebo
Uma formulação de creme perfumado administrada duas vezes ao dia por noventa (90) dias
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Um creme tópico de emulsão de óleo/água com aroma de sândalo que combina com a aparência dos cremes comparadores ativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de segurança do tratamento
Prazo: Monitorado durante todo o teste (90 dias)
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O objetivo principal deste estudo é determinar o perfil de segurança do VIR003.
A segurança será avaliada pela avaliação de eventos adversos (EAs) com relação à gravidade, duração e relação com o medicamento do estudo em comparação com o placebo.
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Monitorado durante todo o teste (90 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na contagem de lesões
Prazo: Medido no dia 90
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Alteração percentual na contagem de lesões desde a linha de base até o dia 90 do estudo em indivíduos avaliáveis
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Medido no dia 90
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Melhora na pontuação do GAIS
Prazo: Medido no dia 90
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Porcentagem de indivíduos que melhoraram muito, melhoraram muito ou melhoraram (sucesso do tratamento) no Dia 90, conforme avaliado pela Escala de Melhoria Estética Global (GAIS).
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Medido no dia 90
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Resolução completa das lesões
Prazo: Medido no dia 90
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1.
A porcentagem de indivíduos com resolução completa da lesão de molusco contagioso no dia 90 do estudo em indivíduos avaliáveis.
A porcentagem de indivíduos com resolução completa da lesão de molusco contagioso no dia 90 do estudo em indivíduos avaliáveis.
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Medido no dia 90
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Melhoria na Pontuação Global de Gravidade do Avaliador (EGSS)
Prazo: Medido no dia 90
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Porcentagem de indivíduos com pontuação de gravidade global do avaliador (EGSS) de linha de base "moderada" ou pior que estão "limpos" ou "quase limpos" ou tiveram pelo menos uma melhora de dois graus no Dia 90, conforme julgado pelo EGSS.
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Medido no dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John C. Browning, MD FAAD FAAP, Texas Dermatology and Laser Specialists
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
21 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIR003-01
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