Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška botanického léku obsahujícího východoindický santalový olej (EISO) pro léčbu Molluscum Contagiosum

11. dubna 2019 aktualizováno: ViroXis Corporation

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti botanického léčivého přípravku obsahujícího olej z východoindického santalového dřeva (EISO) pro léčbu Molluscum Contagiosum u pediatrických subjektů

Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost jedné síly východoindického santalového oleje (EISO) v krémovém základu ve srovnání s placebem pro léčbu molluscum contagiosum u pediatrických subjektů. Účastníci studie budou požádáni, aby aplikovali studijní medikaci dvakrát denně po dobu šedesáti (60) dnů. Účinnost bude vyhodnocena klinickým personálem a pacienti budou požádáni, aby posoudili snášenlivost a rovněž jakékoli zlepšení zaznamenané během studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčebného režimu VIR003 při podávání pediatrickým subjektům s molluscum contagiosum.

Jakmile je potvrzena způsobilost subjektu, subjekt zahájí léčebné období studie. Všichni jedinci dostanou aktivní léčbu nebo placebo s první dávkou aplikovanou v den 0 studijní návštěvy. Subjekty budou instruovány, jak aplikovat studijní medikaci dvakrát denně po dobu 90 dnů léčby. Subjekty se vrátí na kliniku ve dnech studie, 7, 14, 30, 45, 60 a 90 pro rutinní hodnocení a poté v den studie 97 pro závěrečnou studijní návštěvu.

Bezpečnost bude hodnocena vyhodnocením nežádoucích účinků (AE) s ohledem na závažnost, trvání a vztah ke studovanému léčivu. Kromě toho bude při každé studijní návštěvě provedeno hodnocení snášenlivosti.

Předběžným hodnocením účinnosti pro studii bude vyřešení lézí molluscum contagiosum v den studie 90 u hodnotitelných subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou zařazeny do studie, pokud splní všechna následující kritéria:

  • Při screeningu jsou ve věku od 2 do 17 let včetně.
  • Mějte diagnózu molluscum contagiosum, která je léčitelná topickým přípravkem, a alespoň pět (5) lézí v ošetřované oblasti.
  • Neobsahují žádnou systémovou nebo dermatologickou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího ovlivňovala výsledky studie nebo zvyšovala riziko nežádoucích účinků.
  • Jsou ochotni upustit od používání neschválených pleťových vod, opalovacích krémů, hydratačních krémů, čisticích prostředků, kosmetiky nebo krémů na postižená místa během období léčby.
  • Jejich rodič nebo opatrovník je schopen dát písemný informovaný souhlas a potenciální pediatričtí jedinci ve věku 7 let nebo starší poskytnout souhlas způsobem schváleným Institucionální revizní radou a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

  • Jsou imunosuprimované.
  • Mít pravidelný fyzický kontakt se sourozencem nebo jinou osobou s virem molluscum contagiosum (MCV), pokud tato osoba není také zařazena do studie.
  • Užívali jste nebo plánujete užívat imunosupresivní nebo imunomodulační léky (včetně perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů) v předchozích 30 dnech.
  • podstupujete léčbu nebo jste byli léčeni v posledních 30 dnech před screeningem isotretinoinem nebo jakýmkoli jiným typem topické terapie (např. kortikosteroidy, kantaridin, podophyllin, podofilox, jód, kyselina salicylová, retinoidy, diklofenak, kyselina hyaluronová, hydroxid draselný, imiquimod).
  • V posledních 30 dnech před screeningem jste v ošetřované oblasti použili tekutý dusík.
  • Prodělali kyretáž, elektrokoagulaci, tejpování nebo sevření infikované oblasti.
  • Užíváte antivirovou léčbu včetně, ale bez omezení na cimetidin a cidofovir.
  • Máte jakoukoli aktivní kožní malignitu nebo infekci jinou než molluscum contagiosum.
  • Mít infekci molluscum contagiosum v neléčitelné oblasti (tj. povrchy sliznic, anogenitální, periorbitální a obličejové oblasti).
  • Mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti.
  • Zúčastnili jste se jakékoli klinické studie v předchozích 30 dnech.
  • Mít známou citlivost na kteroukoli ze složek testovaného produktu, včetně citlivosti na santalový olej, vonné látky nebo jakéhokoli člena čeledi Compositae cévnatých rostlin (např. slunečnice, sedmikrásky, jiřiny atd.).
  • Jste těhotná, kojíte nebo nechcete během studie používat přijatelnou formu antikoncepce, pokud je to vhodné.
  • Mít současný stav nebo abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 10% krém s východoindickým santalovým olejem
Východoindický santalový olej ve formě krému podávaný dvakrát denně po dobu devadesáti (90) dnů
Lék: 10% krém s východoindickým santalovým olejem
Lokální emulzní krém olej/voda obsahující 10% východoindický santalový olej (EISO)
Ostatní jména:
  • Albuterpenoidy
  • EISO
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo krém
Formulace vonného krému podávaná dvakrát denně po dobu devadesáti (90) dnů
Lék: Placebo krém
Lokální krém emulze oleje/vody s vůní santalového dřeva odpovídá vzhledu aktivních srovnávacích krémů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil léčby
Časové okno: Sledováno během zkušebního období (90 dní)
Primárním účelem této studie je určit bezpečnostní profil VIR003. Bezpečnost bude hodnocena vyhodnocením nežádoucích účinků (AE) s ohledem na závažnost, trvání a vztah ke studovanému léčivu ve srovnání s placebem.
Sledováno během zkušebního období (90 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu lézí
Časové okno: Měřeno v den 90
Procento změny v počtu lézí od základního stavu do dne studie 90 u hodnotitelných subjektů
Měřeno v den 90
Zlepšení skóre GAIS
Časové okno: Měřeno v den 90
Procento subjektů, které se velmi zlepšily, výrazně zlepšily nebo zlepšily (úspěšnost léčby) v den 90, jak je posuzováno podle škály Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Měřeno v den 90
Kompletní vyřešení lézí
Časové okno: Měřeno v den 90
1. Procento subjektů s úplným vyřešením léze molluscum contagiosum v den studie 90 u hodnotitelných subjektů. Procento subjektů s úplným vyřešením léze molluscum contagiosum v den studie 90 u hodnotitelných subjektů.
Měřeno v den 90
Zlepšení globálního skóre závažnosti hodnotitele (EGSS)
Časové okno: Měřeno v den 90
Procento subjektů se základním hodnotitelovým globálním skóre závažnosti (EGSS) „střední“ nebo horší, kteří jsou „jasní“ nebo „téměř jasné“ nebo mají alespoň dvoustupňové zlepšení v den 90 podle posouzení EGSS.
Měřeno v den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViroXis Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John C. Browning, MD FAAD FAAP, Texas Dermatology and Laser Specialists

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIR003-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Molluscum contagiosum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit