Et forsøg med et botanisk lægemiddel indeholdende østindisk sandeltræolie (EISO) til behandling af Molluscum Contagiosum

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil blive inkluderet i forsøget, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

• Er mellem 2 og 17 år, inklusive, ved screening.
• Har en diagnose af molluscum contagiosum, der kan behandles med et topisk middel og mindst fem (5) læsioner på behandlingsområdet.
• Er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for uønskede hændelser.
• Er villig til at undlade at bruge ikke-godkendte lotioner, solcreme, fugtighedscreme, rensemidler, kosmetik eller cremer på de berørte områder i behandlingsperioden.
• Hvis forælder eller værge er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og potentielle pædiatriske forsøgspersoner på 7 år eller ældre til at give samtykke på en måde, der er godkendt af Institutional Review Board og overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra forsøget, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

• Er immunsupprimerede.
• Har regelmæssig fysisk kontakt med en søskende eller anden person med molluscum contagiosum virus (MCV), medmindre denne person også er optaget i undersøgelsen.
• Har brugt eller planlægger at bruge immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin (inklusive orale eller parenterale kortikosteroider) inden for de foregående 30 dage.
• Er under behandling eller er blevet behandlet inden for de sidste 30 dage før screening med isotretinoin eller enhver anden form for topisk behandling (f.eks. kortikosteroider, cantharidin, podophyllin, podofilox, jod, salicylsyre, retinoider, diclofenac, hyaluronsyre, kaliumhydroxid, imiquimod).
• Har brugt flydende nitrogen i behandlingsområdet inden for de sidste 30 dage før screening.
• Har gennemgået curettage, elektrokoagulering, tape eller fastklemning af det inficerede område.
• Tager antiviral medicin, herunder men ikke begrænset til cimetidin og cidofovir.
• Har nogen anden aktiv hudmalignitet eller infektion end molluscum contagiosum.
• Har en molluscum contagiosum-infektion i et område, der ikke kan behandles (dvs. slimhindeoverflader, anogenitale, periorbitale og ansigtsregioner).
• Har nogen tilstand, som efter investigators mening ville forvirre sikkerheds- og/eller effektivitetsvurderingerne.
• Har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage.
• Har en kendt følsomhed over for nogen af ​​testproduktets bestanddele, herunder følsomhed over for sandeltræolie, dufte eller ethvert medlem af Compositae-familien af ​​karplanter (f.eks. solsikker, tusindfryd, dahliaer osv.).
• Er gravid, ammer eller er uvillig til at praktisere en acceptabel form for prævention under undersøgelsen, hvis det er relevant.
• Har en nuværende tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.